10. 了徹[166] l7mTTw 2021年7月29日 03:28:25 : PuevX0oMBQ : UE1HR0t2QTFDOTY=[1]
こんな迫害が行われているとしたら(恐らく事実でしょう)、本当に酷い話です。
しかし一方で、こんなレポートも出てきています。
暫くは、せめぎ合いなのでしょうが…
トライアルサイトニュースより。
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主要医学雑誌の編集者がmRNAベースのワクチンに懸念を表明
トライアルサイトスタッフ
2021年7月28日
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主要医学誌編集者がmRNAベースのワクチンに懸念を表明
5月28日、TrialSiteは、COVID-19 mRNAワクチンの安全性を懸念したカナダの医師グループが提出した情報公開法（FOIA）請求によって明らかになった、mRNAワクチンの安全性に関する情報を報じました。情報公開請求に関連する具体的な安全性情報は、ファイザー社のmRNAベースのワクチンである「BNT162b2」または「Comirnaty」と呼ばれるものでした。情報公開資料では、ファイザー社のmRNAベースのワクチンの一部の内容物が注射部位に留まらず、広く拡散したと思われる動物実験の結果が示されています。この文書によると、前臨床試験では、mRNAの遺伝物質を包み込んだmRNA-脂質ナノ粒子が全身に広がり、少なくとも様々な臓器に集中する可能性があることが示されています。トライアルサイトでは、ファイザー社がワクチン開発における前臨床毒性試験で業界標準の品質管理を行っていなかったことを示唆する規制文書（少なくとも欧州医薬品庁に提出した文書）についても報告しています。また、業界標準である生殖毒性および遺伝毒性試験の全項目が実施されていなかったようです。しかし、緊急使用許可（EUA）やCOVID-19のパンデミックに関連するリスク・ベネフィット分析に照らして、このことが問題になるでしょうか？そうではないかもしれませんが、信頼できる情報源が疑問を投げかけています。British Medical Journal誌の副編集長であるPeter Doshi博士は、COVID-19ワクチンを製造しているPfizer社とModerna社の2社が、大量のワクチンを接種する前になぜ生体内分布調査を行わなかったのかという質問に答えていないことを明らかにしました。このことから、多くの医師は、mRNAワクチンの成分の一部が体内の予期しない部位に存在するのではないかと懸念しています。
パンデミック対策に関するトライアルサイトの立場は、私たちの記事を読めば誰でも明らかです。私たちは、A）安全で効果的なワクチン接種、B）開発中のブランド治療薬、C）特に初期の軽度から中程度のシナリオ（全症例の約90％）に対するジェネリック治療薬、D）基礎的な健康リスク、ケアへのアクセス、利用可能なリソース、社会経済的条件などの多くの要因に左右される適切な公衆衛生対策などを含む、包括的で全体的なアプローチが必要であると断言します。例えば、米国では社会的な距離を置くことが容易ですが、ウッタル・プラデシュ州のような貧しい地域では、社会的な距離を置くことができません。しかし、積極的な検査と、手頃な価格の医薬品キットによる早期治療を組み合わせることで、大きな成果を上げることができます。実際に、ウッタル・プラデシュ州がデルタ・バリアントを上回ったのは、まさにそのためです。
まとめ
BMJ誌に掲載された「Covid-19ワクチン。In the rush for regulatory approval, do we need more data?" と題した最近のBMJ誌の記事で、著者のPeter Doshi博士は、緊急使用許可を得て進行中の大量のCOVID-19ワクチンプログラムに関する懸念を述べています。Doshi氏が特に懸念しているのは、ワクチンの生体内分布です。というのも、SARS-CoV-2ワクチン候補については生体内分布の調査が行われていなかったからです。ワクチンメーカーは、「同じプラットフォーム技術を使用したほとんどが未承認の化合物」を代用した一連の比較試験が行われたとし、この動きを正当化している。しかし、現在認可されているワクチンを含む生体内分布試験は迂回されていました。
BMJの著者は、"ファイザー社とモデナ社は、自社の新規mRNA製品に生物学的分布試験が実施されなかった理由に関するBMJの質問に答えておらず、各社もFDAも、認可前に新たな生物学的分布試験が必要になるかどうかについては言及していない "と書いています。
生体内分布試験とは何ですか？
COVID-19ワクチンに関連する生体内分布試験とは、ワクチンを注射した後、ワクチン成分がどのような臓器や組織に蓄積されるかを調査するものです。医学研究においては、対象となる化合物が動物や人間の体内でどのような位置にあるかを追跡する方法であり、全体的な安全性や毒性を判断するために不可欠なものとされています。実験薬（この場合はワクチン）の生体内分布を調べるには、放射性標識、特殊な画像処理、および指定された時点が使用されます。動物の生体内分布研究は、ヒトのものとは大きく異なる場合があります。
ファイザー社とモデナ社の立場には疑問が残る
パンデミックとオペレーション・ワープ・スピードのために、ワクチンの開発期間中に規制のスケジュールが早まったのです。ファイザー社とモデルナ社は、この前例のないスピードでのワクチン開発において、規制プロセスや安全性に関する妥協は絶対になかったと宣言しています。しかし、そんなことが可能なのでしょうか？つまり、プロセスを劇的に高速化する場合、何かを犠牲にしなければならないということです。トライアルサイトでは、欧州医薬品庁の資料によると、前臨床研究の少なくとも一部については、GLP（Good Laboratory Practice）が免除されていることがわかりました。これを妥協点と呼ぶ人もいるかもしれません。また、スポンサー企業は、実際に試験製品を数百万人に投与して、ヒトでの生体内分布試験を実施しなかったようです。もしそうだとしたら、企業はどうして妥協していないと言えるのでしょうか？
政治的影響
パンデミックの期間中、ホワイトハウスが規制当局に大きな影響力を持つことへの懸念が、トライアルサイトには広く寄せられていました。政治的利益のために研究結果を選挙に合わせて発表することには正当な懸念がありました。その他の例としては、ギリアド社のレムデシビルに関する重要な試験の際に、NIHの国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が試験のエンドポイントを変更し、アンソニー・ファウチ博士が都合よく新しい基準を宣言したことが挙げられます。その後間もなく、世界保健機関（WHO）の「Solidarity」試験では、レムデシビルの効果がないことが示されただけでなく、安全性に関する懸念も高まっているという、まったく異なる結果が出ました。しかし、アメリカやその他の市場では、レムデシビルの認可・承認により、ギリアド社は何十億ドルもの売上を造っている。
連邦政府の規制機関は、善意に満ちたプロフェッショナルで構成されていますが、今回のパンデミックでは、正直に答えなければならない深刻な問題が浮き彫りになりました。これらの機関は、アメリカ国民の真の利益を代表しているのか、それとも製薬会社やエリート学者の利益に支配されているのか。また、規制強化という概念がシステム全体に入り込んでおり、これが医療・公衆衛生機関に対する明らかな不信感を助長しているのではないか？改革は必要なのか？トライアルサイトでは、これらの問題を次回以降の記事で掘り下げていく予定です。
記事の内容
5月に掲載されたBMJ誌のPeter Doshi氏の記事は、理にかなった質問でした。EUAの下で大規模なワクチン接種を開始してからわずか半年で、PfizerとModernaの両社は正式な規制当局の承認（登録）を求めています。"しかし、何を急いでいるのでしょうか？""現在、盲検化されていない試験から得られたわずか6ヶ月のデータで良いのでしょうか？" 道志氏が指摘するように、この試験は非盲検であり、プラセボ群の参加者はワクチンがEUAを受けたわずか数週間後に接種を申し出たため、プラセボ群とワクチン群の長期的な比較を行うことは不可能に近い。
Doshi氏は、生体内分布の問題は些細なことではないと断言します。現在のワクチンに懸念を抱くことは一般的ではありませんが、VAERSに登録されているデータ（11,000人以上の死亡者と4,000,000件以上の有害事象）を見ると、より詳細な検討が必要であることがわかります。VAERSは不完全なサーベイランスシステムですが、CDCとFDAは、これらの死亡例はいずれもワクチンが原因ではないと主張しています。この数字を見れば、多くの人々がその姿勢に疑問を持ち、より高い透明性を求めるのも理解できます。 ワクチンへの躊躇があるのは当然のことなのでしょうか。
記事へのリンクをご覧ください。
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。
http://www.asyura2.com/21/iryo7/msg/134.html#c10
題名には必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。