This approval was supported by results from the CARAVAN Phase 2/3 single arm, open-label study, which demonstrated that Veklury was generally well-tolerated among pediatric patients hospitalized with COVID-19 with a high proportion of participants showing clinical improvement and recovery, as well as data from trials in adults. Of the 53 pediatric patients enrolled in the CARAVAN study, no new safety signals were apparent for patients treated with Veklury. Overall, 75% and 85% showed clinical improvement ( 2 point increase on the ordinal scale) at Day 10 and last assessment, respectively, while 60% and 83% were discharged by Day 10 and Day 30, respectively. In the study 38 patients (72%) experienced adverse events (AEs), with 11 patients (21%) experiencing serious adverse events (SAEs) that were determined not to be study-drug related, including three participant deaths, which were consistent with the patients’ underlying medical conditions prior to study entry or with COVID-19 disease during hospitalization. These data were presented at the 29th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (virtual CROI 2022).

「ベクルリー（レムデシビル）は、12歳未満の小児COVID-19患者に対する最初で唯一の承認済み治療薬である」

今回の承認は、COVID-19で入院した小児患者においてベクルリーが全般的に耐容性が高く、高い割合で臨床的な改善と回復を示したCARAVANフェーズ2/3単群非盲検試験の結果、および成人における試験データによって裏付けられた。

CARAVAN試験に登録された53名の小児患者のうち、ベクルリーを投与された患者には新たな安全性シグナルは認められなかった。

全体として、10日目および最終評価時にそれぞれ75％および85％が臨床的改善（序数尺度で2点以上の増加）を示し、10日目および30日目までにそれぞれ60％および83％が退院を果たした。

本試験では、38名（72%）の患者が有害事象（AE）を経験し、11名（21%）の患者が参加者3名の死亡を含む試験薬とは無関係と判断される重篤な有害事象（SAE）を経験したが、これらは試験参加前の患者さんの基礎疾患または入院中のCOVID-19疾患と一致した。

これらのデータは、第29回レトロウイルスおよび日和見感染症に関する会議（仮想CROI 2022）で発表された。

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レムデシビルに関するギリアド・サイエンシズのプレスリリースに、
投与後3人が亡くなったとしれっと書いてある。