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元記事http://blog.livedoor.jp/donnjinngannbohnn/archives/2043720.html
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２月に特例承認され、副作用情報などに関する情報収集と報告を義務付けられているファイザー社製の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」について厚生労働省は、２１日までに同社から報告書の提出があったことを認めた。承認事項の変更や公表するかどうかを含め、「検討中」とのこと。
URL: https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp/%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1.pdf
２月１２日に特例承認されたファイザー社の「コミナティ筋注」は、厚労省の審議結果報告書で「劇薬」に該当するとされ、再審査の期間を８年と定められている。事実上の治験中で、承認条件として製造販売後も副作用情報等のデータを情報収集し、６カ月以内に報告することが義務付けられている。
同省ホームページには、ファイザー社からの追加報告が見当たらない。医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に筆者が電話取材したところ、８月１２日までに提出があったことを認めた。「追加のデータについては公表するかどうかを含め、精査しているところ」と話した。
「企業情報、知財に関わる部分についてはマスク（墨塗）するとかを検討中。調整もある。公表は必ずしなければならないわけではない。承認事項の変更があるかどうか、公表するかどうかを含め、検討中」と重ねた。
「医薬品医療機器等法」第１４条の３は特例承認品目によるものと疑われる疾病や傷害、死亡の発生の厚労大臣への報告を義務付けるとともに、第７４条の２第３項は虚偽記載や重要な事実の記載が欠けていることが判明した場合や、厚労大臣の書面または実地による調査を受けることに違反した場合、承認の取り消しや承認事項の変更を命じることができると定める。
厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会）によれば、新型コロナワクチン接種後の死亡者は３日まで１１５５人と報告されているが、うち１１２７人がファーザー社製によるもの。虚血性心疾患や心不全、肺炎、出血性脳卒中、大動脈疾患などの死因が記載されている。
８月２２日までの副反応疑いは製造販売業者・医療機関双方からのものを合わせると３万２９０３例。脳幹出血や四肢麻痺（ししまひ）、呼吸困難、顔面腫脹（しゅちょう）、搔痒（そうよう）症、失明などの重篤症状のほか、「重くない」とされながらも生殖器関係で女性の月経異常や性器出血、男性の勃起不全もあり、今後の出生者数への懸念がある。
副反応疑い３万２９０３例は、接種総数１億１８０万９０２１回のおよそ０．０３％に相当する。しかし、これは氷山の一角である可能性が高い。厚労省の第4回医薬品等行政評価・監視委員会で、委員長代理の佐藤嗣道（つぐみち）准教授（東京理科大学薬学部）は、「もしかすると10倍ぐらい高い可能性も視野に入れておかなければいけないのではないか」と指摘している。
現に、わが国の今年の人口動態統計（速報）を見ると死亡数が大幅に増えていることから、副反応による死亡数は２万人前後ではないかとの推測もある。
米国では、同疾病予防管理センタ（ＣＤＣ）と同食品医薬品局（ＦＤＡ）によって共同管理される「ワクチンの有害性事象報告システム（略称：VAERS）」が２００７年12月１日から２０１０年９月30日まで行った調査によれば、「ワクチンの有害事象の１％未満が報告されている」。
身近でも、接種後に容体が悪くなった例を聞くが、病院や製造元に届け出た人はまずない。被害が広がる中で、厚労省の判断に国民の注目が集まる。
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