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※2020年5月8日 朝日新聞 朝刊
レムデシビル、特例承認 国内初、原則は重症者 新型コロナ
https://digital.asahi.com/articles/DA3S14468128.html
2020年5月8日 5時00分 朝日新聞
抗ウイルス薬レムデシビルについて、厚生労働省は７日、新型コロナウイルスの治療薬としての製造販売を特例承認した。新型コロナの治療薬が国内で承認されるのは初めてとなる。対象は、原則として人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ〈エクモ〉）を使うなどしている重症のコロナ患者とした。
レムデシビルはエボラ出血熱の治療をめざして開発された注射薬。新型コロナに感染した人への治療については、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が１日に重症の入院患者を対象に緊急時の使用を許可した。
これを受け、日本政府は国内の薬事承認の審査を簡略化できる特例承認の対象とした。
製造する米医薬大手ギリアド・サイエンシズの日本法人から厚労省に承認申請が出されたのは今月４日。申請から３日間という異例のスピードで承認されることとなった。
投与期間は１０日間まで。副
作用としては急性腎障害、肝機能障害などをあげている。使う前には患者らの文書による同意を必要とし、可能な限り全症例について副作用などの報告をギリアド社に求めた。
ギリアド社は世界で１４万人分（約１５０万回分）を無償で提供することを決めていて、日本でも承認後、患者への投与は無償となる見込み。ただ、日本への供給量が限られるおそれがあり、厚労省は当面の間、国が薬の配分を管理し、重症患者を治療する医療機関に配る方針だ。（土肥修一）
異例スピード手続き、副作用・耐性化懸念も
レムデシビルはエボラ出血熱の治療薬としては、安全性と有効性が立証されず、どの国でも承認されていない。新型コロナで動物実験による有効性を示すデータが得られ、人での臨床試験が進んでいる。
米国では米国立保健研究所（ＮＩＨ）が４月２９日、１０６３人に対する臨床試験の結果を発表。症状改善までの日数は、薬を含まない偽薬の群が平均１５日に対してレムデシビルは平均１１日で、統計的な有意差がみられた。
一方、中国などのグループによる臨床試験では、レムデシビルを使う群と偽薬を使う群を比べ、症状改善までの日数、死亡率とも有意差はなかった。レムデシビル群は貧血や血小板減少症の副作用も報告された。
米中の臨床試験の対象はいずれも肺の症状などが進んだ進行性の患者が含まれる。回復を早め、医療現場の負担を減らす可能性が示されたが、死亡率を下げる効果は確認できなかった。
日本での使用実績は、国際共同治験に参加している国立国際医療研究センターなどごく一部の医療機関に限られる。効果や副作用だけでなく、どのような症状の患者を対象とすべきかや、薬の使用を止めるタイミングなどもわかっていない。また、レムデシビルには仕組み上、ウイルスの遺伝子の変異を促す作用があるとされ、薬剤耐性を持つウイルスが出現する懸念を指摘する声もある。
今回、国民の健康に重大な影響を与えるおそれがある病気の蔓延（まんえん）を防ぐために必要で、日本と同水準の承認制度がある国で販売されるなどした医薬品として、特例承認の対象となった。手続きが簡略化され、臨床試験から承認まで通常なら最低１年はかかるところ、わずか２カ月ほどでの承認となった。
不安視する声もある。植田真一郎・琉球大教授（臨床薬理学）は「薬の承認では、急いで必要な患者に届けるという人道的な判断はあり得るが、今回は拙速感は否めない。副作用の評価も定まっておらず、使うことで患者に被害を与えるおそれもある。日本も独自に国内で臨床試験を進めて効果や安全性を確かめたうえで導入すべきだ」と話す。
新型コロナの治療薬として政府は、新型インフルエンザ治療薬のアビガンを月内にも承認しようと準備中。ほかにも別の病気のために開発された薬を転用できないかと研究を進めている。（嘉幡久敬、服部尚）
コロナ治療薬「レムデシビル」を特例承認 申請から3日
https://digital.asahi.com/articles/ASN575VR5N57ULBJ00G.html
2020年5月7日 20時49分 朝日新聞
新型コロナウイルス感染症への治療効果が期待される「レムデシビル」（ギリアド・サイエンシズ提供）
【写真】新型コロナウイルス感染症への治療効果が期待される「レムデシビル」（ギリアド・サイエンシズ提供）
抗ウイルス薬レムデシビルについて、厚生労働省の部会は7日、新型コロナウイルスの治療薬としての製造販売を了承し、特例承認されることが決まった。新型コロナの治療薬が国内で承認されるのは初めて。対象は、人工呼吸器をつけるなどしている重症の新型コロナ患者。
レムデシビルはエボラ出血熱の治療をめざして開発された注射薬。新型コロナの感染者の治療については、米食品医薬品局（FDA）が1日に重症の入院患者を対象に緊急時の使用を許可した。
これを受け、日本政府は海外で販売されるなどした医薬品について、国内の薬事承認の審査を簡略化できる特例承認の対象とした。2009〜10年に新型インフルエンザが流行した際は、英国とスイスの企業のワクチンがこの制度で承認されている。
製造する米医薬大手ギリアド・サイエンシズの日本法人から厚労省に承認申請が出されたのは今月4日。申請から3日間という異例の早さで承認されることとなった。（土肥修一）
不思議な早さ！
— montanagrande (@montanagrande88) May 7, 2020
アビガンはまだ？
コロナ治療薬「レムデシビル」を特例承認 申請から3日：朝日新聞デジタル https://t.co/f7hkXavXUZ #新型コロナウイルス
コロナ治療薬「レムデシビル」を特例承認 申請から3日：朝日新聞デジタル https://t.co/WvKM3UC3lp #新型コロナウイルス
— tkoike1701 (@tkoike1701) May 7, 2020
ん〜、緊急性が高いとは言え、有効性があやふやで副作用も心配されている薬を慌てて承認してもなぁ。あとで不具合が出てマスコミが非難したり訴訟起こされるところまでがセット？
このアメリカン薬、副作用が、云々あったと思ったのですが、臨床大丈夫でしょうか？
— カルツォーネ (@wing78789) May 7, 2020
本当に大丈夫なら、アビガン承認して
早期はアビガン
重症はレム〜
にすれば良いのですが。
コロナ治療薬「レムデシビル」を特例承認 申請から3日：朝日新聞デジタル https://t.co/kxQ2zqhcOX #新型コロナウイルス
さすがにアメリカ様の薬を優先的に承認するのは速いなぁ
— Reborn✰日本を再生 (@reborn2net) May 7, 2020
コロナ治療薬「レムデシビル」を特例承認 申請から3日https://t.co/tfZrlMoQTB
製造する米医薬大手ギリアド・サイエンシズの日本法人から厚労省に承認申請が出されたのは今月4日。申請から3日間という異例の早さで承認されることとなった。
2020/05/08朝日朝刊
— MediaWatcher (@Media_Watch_Now) May 7, 2020
気になる報道だ。
「中国などのグループによる臨床試験では、レムデシビルを使う群と偽薬を使う群を比べ、症状改善までの日数、死亡率とも有意差はなかった」
レムデシビル、特例承認 国内初、原則は重症者 新型コロナhttps://t.co/DICWSeYbnO
( ..)φ→「対象は、原則として人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ〈エクモ〉）を使うなどしている重症のコロナ患者とした」【レムデシビル、特例承認 国内初、原則は重症者 新型コロナ：朝日新聞デジタル】 https://t.co/YiY3Z7Ep5l
— 正己 (@self7777) May 7, 2020
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