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(回答先: 【ＰＰＡ成分風邪薬問題】社説：国民のための食薬庁か、製薬会社のための食薬庁か ［朝鮮日報］ 投稿者 あっしら 日時 2004 年 8 月 07 日 18:52:33)
血管収縮剤である塩酸フェニルプロパノールアミン」（PPA）の危険性が指摘されたのは2000年10月ですが、日本では店頭などで注意を喚起するように指示されただけで、製造販売の中止は行われませんでした。2003年8月になってやっと、含有製品のPPAを速やかにプソイドエフェドリン（PSE）に切替えるよう指示していますが、この段階でも製造販売の中止は指示せず、在庫売り尽くしのための時間的猶予を製薬企業にプレゼントしたのです。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/08/h0808-1.html
しかし、代替とされるプソイドエフェドリン（PSE）も危険性に大差はないとする指摘も見られます。
http://npojip.org/sokuho/030812.html
＜以下引用＞
「鼻水、鼻づまり止め」は使わないで！！
PPAだけが危険なのではない 日本でも被害があり、厚労省はPPAからPSEに切り替えを指示
2000年10月に血管収縮剤の塩酸フェニルプロパノールアミン」（PPA）の危険性が指摘されたことを受けて、他の同種薬剤も含めて危険であることをTIP誌2000年11月号で報告し「PPA 等交感神経刺激剤は使用中止を」と呼びかけておりましたが、このたび、8月8日、厚労省は、血管収縮剤である塩酸フェニルプロパノールアミン」（PPA）を含む鼻水や鼻づまり用の薬剤などを、脳出血等の副作用を起こすおそれがあるとして、製薬会社に対して、PPAの代替成分への切り替えを速やかに行うよう指示しました。
「同省によれば、今年6月-先月末にかけ、脳出血や、くも膜下出血を起こしたとの報告が4件、医療機関などから寄せられたという。いずれも10-20代の若い女性で、うち3件は、決められた用量の2-7倍を1度に服用し、直後に激しい頭痛などを訴えたという。このほか、昨年7 月にも同様のケースが1件、PPAを含む医療用医薬品でも一昨年に2件、脳出血の副作用報告があった。7件とも症状は回復・軽快している。厚労省は、ホームページでPPAを含む市販薬170品目の製品名を公表」したと報道されています。
また、厚労省は、添付文書を改訂し、厳密に使用上の注意を守るように呼びかけるとともに、企業に対しては、代替薬剤である塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリン（以下PSE）を含有する医薬品等へ速やかな切替えを指示しました。
代替薬剤プソイドエフェドリン（PSE）は安全か
今回はPPA 含有製剤だけが規制の対象となり、代替薬剤として、PSEへの切り替えが指示されましたが、代替薬剤とされたPSEは安全でしょうか。
結論は「多少リスクは小さいかもしれないが、代替薬剤でも危険」と考えます。
PPA は、 ノルエフェドリン（註）とも呼ばれ 6) エフェドリンからメチル基が外れたもの。エフェドリンよりも末梢性のアルファ-アドレナリン作用（主に血管収縮作用）が強く、ベータ-アドレナリン作用（筋肉血管の拡張作用、気管支拡張作用あり）が弱く、中枢作用も弱いのですが、基本的には（メチル）エフェドリンの類似物です。末梢血管収縮、血圧上昇作用が強いのが特徴です。したがって、エフェドリンの方が中枢作用は強く、末梢血管収縮作用や昇圧作用はPPAの方が強いのです。ちょうど、アドレナリンとノルアドレナリンの関係に似ているといえるでしょう。プソイドエフェドリン（pseudoephedrine：PSE） はエフェドリンの立体異性体(stereo isomer) であり、作用はエフェドリンとほぼ同じですが、昇圧作用も中枢作用もエフェドリンよりもやや弱いとされています。しかし、昇圧作用も中枢作用もあり、まれには幻覚も報告されています6)。
医療用医薬品でPPA を含有する鼻閉、 鼻水用の一般薬はたくさんありますが（169品目）、医療用でPPA を含有するものはダン・リッチのみです。しかし、メチルエフェドリンは一般用医薬品はもちろん、医療用医薬品にも、フスコデ等多数の鎮咳剤（合剤）に含有されています。
〔註：PPA は、 より正確には、d- およびl-ノルエフェドリンと、d- およびl-ノルプソイドエフェドリン(norpseudoephedrine)の4 つの物質の混合物である 6) 。この中で、 d-norpseudoephedrine が最も中枢作用が強いが、全体としてはエフェドリンに比較して中枢作用は弱い。pseudoephedrine はエフェドリンの立体異性体(stereo isomer) である。またPPA の水酸基 (OH基) を一つ取ると、 覚醒剤アンフェタミンとなり、 覚醒剤の密造に利用されているといわれる 7) 〕。（文献はTIP誌参考文献に対応）
PSEでも危険
2倍から7倍量も使たっり、常用量でも高血圧や狭心症、脳出血をすでに起こしたことのある人が使うのは、とても危険です。
しかし、もともと、くも膜下出血を起こしやすい素質のある人であっても、これまでに起こったことがなければ、危険かどうか分かりません。多少心不全の傾向があっても、あまり症状のない人では危険かどうか分かりません。
それに、くしゃみや鼻水が急性のかぜの症状として起こっている場合は、数日すれば、この手の鼻づまり止めを使わなくても治ります。だから、必要ありません。使わない方が早く治ります。
では、慢性の鼻炎の人、花粉症でくしゃみの続く人はどうでしょう。血管収縮作用がありますから、一時的に症状は確かに楽になります。しかし、「止めるとまたもとどおり」、と思ったら大間違いで、もとよりももっと症状が強くなるのです。だから、いつまでもはなせません。炎症や傷は、血液を十分補給してはじめて治ります。体は、せっかく血管を広げて傷を治そうとしているのに、血管を収縮させてそこに栄養を送り込むのを妨害するのですから、やっかいです。
せき止めや解熱剤との併用でさらに危険
さらにやっかいなことは、鼻水をとるのに、プソイドエフェドリン（PSE）入りの鼻水止め、その上に咳止めとして、エフェドリン入りのもの、そして解熱剤として非ステロイド抗炎症剤（市販薬でもイブプロフェンがそうですし、医者からはポンタールやボルタレンがいまだに処方されます）を使用したとします。そうすると、エフェドリン系が２種類、それに非ステロイド抗炎症剤で、血管収縮剤が３種類にもなり、全身の血管が収縮して、その人の弱い部分に副作用が現れることになります。
脳出血だけでなく心筋梗塞や間質性肺炎様症状も
たとえば、脳の血管の異常のある人は脳出血や脳梗塞、心臓の血管がもともと細い人は心筋梗塞、心不全の傾向のある人は、心不全から肺水腫（咳止めをのんでいるのにますます咳が出て呼吸困難になる。市販薬で間質性肺炎性が報道されたが、その一部はこれの可能性がある）、胃潰瘍や十二指腸潰瘍の傾向の人はそれが悪化したり再発したりしますし、腎不全の傾向のある人はそれが悪化します。長の血管が細い人では、腸壊死を起こしたりすることもあります。
なにもこれは、若い人の脳出血だけが問題ではないのです。若い人の脳出血ならまれでも、高齢者のあらゆる臓器への影響も考慮すれば、常用量でも、もっともっと被害は大きいと予想できます。
2000年にアメリカで問題になった時に書いた、TIP誌2000年11月号の記事を改めて掲載します。この記事も参考にして、もう一度じっくりと問題を考えてみてください。
＜厚生労働省の切替え指示＞
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/08/h0808-1.html
塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による
脳出血に係る安全対策について
１．経緯
（１） 塩酸フェニルプロパノールアミン（以下「ＰＰＡ」という。）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、一般用医薬品としては、鼻炎用内服薬、かぜ薬、鎮咳去痰薬に含有されている。
また、医療用医薬品としても、総合感冒剤に含有されている。
主要な製品リストは別紙１のとおり。
注） 米国等においては、かつて、食欲抑制剤としても承認され、使用されていた。
（２） ＰＰＡについては、その服用と出血性脳卒中との発生リスクに関する大規模疫学調査が米国において実施され（1994〜1999年）、その関連性について、女性が食欲抑制剤として服用した場合に有意に高いとの結果が得られた。（平成12年５月）
これを受けて、米国食品医薬品庁は、「ＰＰＡが出血性脳卒中のリスクを増大させる」として、平成12年11月に、製薬企業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。
（３） 我が国においても、これらを受けて、平成12年11月に、次の理由により、直ちに、当該製品の販売を中止する必要はないものの、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起し、適正使用の徹底を行った。
(1) 米国の疫学調査において、ＰＰＡ含有医薬品服用後の出血性脳卒中の発現は、食欲抑制剤として服用された場合に高い関連性が認められたが、我が国ではＰＰＡ含有医薬品は食欲抑制剤として承認されておらず、また、食欲抑制の目的で使用されている実態もないこと。
(2) 我が国における１日最大用量は米国より低く定められていること。（日本100mg、米国150mg）
（４） しかしながら、最近に至り、ＰＰＡを含有する一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が４例報告された。これらの症例を含め、平成12年11月の措置後、一般用医薬品で５例、医療用医薬品で２例の脳出血等の副作用症例が収集されている。その多くが、用法・用量の範囲を超えた服用又は禁忌とされている高血圧症患者への使用による症例である。
なお、これらの症例は、いずれも回復又は軽快している。
注） これらの他、一般用医薬品について、服用したか否かが不明の死亡症例が１例報告されている。
２．検討結果
（１） ＰＰＡを含有する一般用医薬品については、
(1) これらのＰＰＡを含有する一般用医薬品による脳出血等の副作用症例の多くが不適正使用によるものであること。
(2) これまで広範に使用されてきており、発現頻度は極めて低いと考えられること。
から、ＰＰＡを含有する一般用医薬品の使用により、直ちに、消費者が不当な副作用のリスクにさらされていると判断されるものではないが、適正使用の推進のため、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、より安全と考えられる塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリン（以下「ＰＳＥ」という。）を含有する医薬品等への切替えが可能であることを踏まえ、ＰＳＥを含有する医薬品等への速やかな切替えを関係企業、関係団体等に指示することとした。
（２） また、ＰＰＡを含有する医療用医薬品についても、医師の判断により処方されることも踏まえ、使用上の注意の改訂及びＰＳＥを含有する医薬品等への速やかな切替えを関係企業に指示することとした。
３．対応
（１） 関係企業に対し、別紙２のとおり、使用上の注意の改訂を指示するとともに、薬局等への情報提供を行うよう指示した。
（２） これらの措置に加えて、日本薬剤師会等の関係団体に対し、当該医薬品の使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導等を徹底するよう指示した。
（３） また、関係企業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品から、ＰＳＥを含有する医薬品等への速やかな切替えを行うよう指示した。
（４） さらに、ＰＳＥを含有する医薬品等への切替えを促進するため、ＰＰＡを含有する一般用医薬品の製造業者等に対し、可及的速やかな代替新規申請等を行うとともに、当該医薬品の新たな製造を自粛するよう通知し、現在承認申請中のものを含め、平成１６年２月末日までに厚生労働大臣又は都道府県知事宛に承認申請を行ったＰＳＥを含有する医薬品等については、迅速に審査を行うこととした。
題名には必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。