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「Pfizer-BioNTech submits new COVID vaccine booster targeting BA.5 to the FDA for authorization」
（By Adrianna Rodriguez USA Today 2022/8/22）
https://www.usatoday.com/story/news/health/2022/08/22/pfizer-covid-booster-omicron-submitted-fda-emergency-authorization/7844312001/
「ファイザー・バイオンテック社、BA.5を標的とした新しいCOVIDワクチンブースターをFDAに提出し、認可を申請」
ファイザーとドイツのパートナーBioNTechは、新しいCOVID-19ブースター（オミクロン亜種BA.5を標的とする）を食品医薬品局へ緊急使用の認可を申請したと、月曜日に発表した。
ワクチンが承認された場合、「急速に生産を増やし、すぐに配布を開始する。潜在的な冬の流行の前に個人と家族を保護するためです」と、ファイザーCEO、アルバート・ブーラはニュース リリースで語った
新しいブースターは、13歳以上の人なら誰でも「数週間以内に」使えるようになるかもしれないと、ホワイトハウスのCOVID-19コーディネーターであるアシシュ・ジャー博士はNBCニュースのインタビューで語っている。
■ 新ブースターが狙うオミクロン亜種BA.5とは？
このブースターは、ファイザーの最初のCOVID-19ワクチンに既に含まれているオリジナルのSARS-CoV-2スパイク蛋白のmRNAと、オミクロンBA.4およびBA.5亜型のスパイク蛋白のmRNAを組み合わせた二価ワクチンである。
米国疾病対策予防センターによると、BA.5亜種は米国におけるCOVID-19の新規症例の約90%を占めている。
「SARS-CoV-2とその亜型の進化を考えると、ワクチンを主要な循環オミクロン系統に迅速に適応させることが非常に重要です」と、バイオンテックのCEO兼共同創業者のウグル・サヒン博士は述べている。
■ データからわかること ヒトでBA.1、マウスでBA.5
FDAの諮問委員会のメンバーは、ファイザー社がすでにオリジナルのオミクロン変異体BA.1に対して新バージョンのワクチンを試験した後、6月にオミクロンのBA.4とBA.5亜種を標的にすることを支持した。
6月のプレスリリースによると、BA.1とオリジナルのSARS-CoV-2株の両方を含むワクチンは、オミクロンに対する中和抗体を最大10倍まで増加させることが示されたとのことである。
同社は、今のところBA.5特異的ワクチンをマウスで試験したのみで、承認申請にはBA.1ヒト試験とBA.5マウス試験の両方のデータに頼っている。
この試験では、ファイザーのオリジナルワクチンを2回投与した後、約100日後にBA.5ブースター投与を受けた8匹のマウスが免疫反応を起こした。
ニューヨークのWeill Cornell Medicineのワクチン・ウイルス学の専門家であるJohn Moore氏は、「（認可のために）マウスのデータだけに頼るのは、私の知る限り前例がなく、確かに眉唾ものでしょう」と言う。多くの人々が1年以上前にワクチンを接種し、その後ブーストしているが、「その状況を模倣していません」と述べた。
月曜日のリリースで、ファイザー-バイオテック社は、13歳以上の人々で新しいブースターをテストする臨床試験は、今月開始されると述べた。ファイザー広報担当者は、この試験のデータが入手でき次第、規制当局と共有する予定であると述べた。
しかし、ムーア氏は、BA.5ブースターがBA.1ブースター、あるいはオリジナルのブースターよりも有意に優れた働きをすることをデータが示すとは確信していない。世間では、新ブースターがより多くの感染を防いでくれると期待しているが、おそらくほんのわずかしか防げないだろう、と彼は言う。
「国民に光り輝くおもちゃを提供し、『ほら、これが新しいピカピカのおもちゃだ、これを使ってブーストするんだ』と言っているのです」と彼は言った。「もし、一般の人々が、そのピカピカのおもちゃが電池付きでないことに気づいたら、将来のワクチンに対する信頼が低下するのではないでしょうか？」
先週、英国の医薬品規制当局は、オリジナルのオミクロン変異体であるBA.1に対する防御を含むモデルナのコロナウイルスワクチンの更新版を世界で初めて承認した。
月曜日のリリースでは、ファイザーとバイオテック社は、BA.5ブースターを "今後数日間 "にヨーロッパの医薬品規制当局に提出する予定であると述べている。
--------(翻訳引用ここまで)-----------------------------
米FDAは、この二価ワクチンを緊急承認しました[1]。
たった8匹のマウスで試験しただけ、、、絶句するしかありません。
しかも、その試験も実は失敗していた、と早くも指摘されています[2]。
いい加減な試験で、緊急承認。
何のためにFDAがあるのかわかりません。
これではとてもじゃないが、安心して接種などできません。
(関連情報)
[1] 「FDA authorizes updated COVID-19 booster shots targeting omicron variant」
（Fox news 2022/8/31）
https://www.foxnews.com/health/fda-authorizes-updated-covid-19-booster-shots-targeting-omicron-variant
[2] 「Bivalent Booster's "8-Mice Trial" Actually FAILED」 （Igor Chudov 2022/8/31）
https://igorchudov.substack.com/p/ba5-boosters-8-mice-trial-actually
[3] 「米FDA 治験完了待たず改良ワクチン承認へ （WSJ）」 （拙稿 2022/8/30）
http://www.asyura2.com/22/iryo9/msg/666.html
--------(原文引用ここから)-----------------------------
Pfizer and German partner BioNTech have submitted their new COVID-19 booster that targets the omicron subvariant BA.5 to the Food and Drug Administration for emergency use authorization, the companies announced Monday.
If the vaccine is authorized, Pfizer has “rapidly scaled up production” to immediately begin distribution “to help protect individuals and families as we prepare for potential and winter surges," Pfizer CEO Albert Bourla said in a news release.
The new boosters may be available “in a few short weeks” to anyone over the age of 12, said White House COVID-19 coordinator Dr. Ashish Jha in an interview with NBC News.
How the new booster targets omicron subvariant BA.5
The updated booster is a bivalent vaccine containing mRNA from the original SARS-CoV-2 spike protein, which is already present in Pfizer’s first COVID-19 vaccine, combined with mRNA from the spike protein of the omicron BA.4 and BA.5 subvariant.
The BA.5 subvariant makes up nearly 90% of new COVID-19 cases in the U.S., according to the Centers for Disease Control and Prevention.
“Given the ongoing evolution of SARS-CoV-2 and its variants, it’s of great importance that vaccines can be rapidly adapted to the major circulating omicron lineages,” said Dr. Ugur Sahin, BioNTech's CEO and co-founder.
What the data shows: BA.1 in humans, BA.5 in mice
Members of the FDA’s advisory panel supported targeting omicron’s BA.4 and BA.5 subvariants in June after Pfizer had already tested a new version of its vaccine against the original omicron variant, BA.1.
Those trials showed a vaccine containing both the BA.1 and the original SARS-CoV-2 strain generated up to a 10-fold increase in neutralizing antibodies against omicron, according to a press release in June.
The company has tested the BA.5-specific vaccine only on mice, so far, and is relying on data from both the BA.1 human trials and the BA.5 mice trials for their submission for authorization.
In the study, eight mice that were given the BA.5 booster dose about 100 days after receiving two doses of Pfizer’s original vaccine generated an immune response.
“To rely only on mouse data (for authorization) would be unprecedented in my knowledge and would certainly raise eyebrows,” said John Moore, a vaccine and virology expert at Weill Cornell Medicine in New York. “It doesn’t mimic the human situation,” where many people were vaccinated more than a year ago and have since been boosted.
In Monday's release, Pfizer-BioNTech said a clinical study looking at the updated booster in people over 12 will begin this month. A Pfizer spokesperson said data from that trial will be shared with regulators when available.
But Moore isn't convinced the data will show the BA.5 booster working significantly better than the BA.1 booster, or even the original booster. The public expects the new booster to prevent more infections, he said, but it will probably be only marginally more protective.
“They’re offering the public a shiny toy and they say, ‘look, here’s a new shiny toy, go out and get boosted with it,’” he said. “What if the public realizes the shiny toy doesn’t come with battery included, will that reduce confidence in future vaccines?”
Last week, British drug regulators were the first in the world to authorize an updated version of Moderna’s coronavirus vaccine that includes protection against the original omicron variant, BA.1.
In Monday’s release, Pfizer and BioNTech said they’re also planning to submit their BA.5 booster to European drug regulators in the “coming days.”
-------------(原文引用ここまで)-----------------------------
- 加藤厚労相、「BA.5」ワクチン対応急ぐ考え （日テレNEWS) 魑魅魍魎男 2022/9/04 06:49:30
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