本物毒チンとプラセボが3:1だから、「4分の1が無害」てことだろね。 プラセボは、医療関係者用(主に医師)なんだろね。だって、医師が毒チンで死んだら大事になるからね。 八女市の26歳女性看護士さんの死亡は、プラセボじゃなく毒入りのロットだったんだろね。 ____________________________________________>http://www.asyura2.com/21/senkyo281/msg/614.html#c29 2,コロナワクチンは、治験中(人体実験中)であること、海外・国内で多くの死亡者が出ていること >保険金がもらえない⁉️ ワクチンはまだ治験中⁉️ 2021-02-28 14:06:43 https://ameblo.jp/salon-ym/entry-12659480593.html 治験日程____ファイザー ____________モデルナ_______ 治験開始日__:2020年4月29日_______2020年 7月27日 一次完了予定日:2021年8月 3日_______2022年10月27日 治験完了予定日:2023年1月31日_______2022年10月27日 ●治験計画(ファイザー)______________ >SARS-CoV- 2 mRNA Vaccine (BNT162, PF- 07302048)2.5 臨床に関する概括評価 ___ より https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_G100_1.pdf P17__1.2.3.2.臨床試験本ワクチンの臨床評価の中心となるC4591001試験は,米国で第1/2相試験として開始後,治験実施計画書を改訂して国際共同第2/3相試験へと拡大した。第3相部分は無作為化,二重盲検で有効性の検証を主要目的とし,現在も継続している。有効性に関して事前に規定した中間解析および最終解析の結果,95%以上のワクチン有効性が認められた。また本モジュールに示した第1相部分の被験者で2回目接種後約4ヵ月 ,第2相部分の被験者で約2ヵ月 ,第2/3相部分の被験者約38,000人で約1ヵ月 (うち約19,000人で少 なくとも2ヵ月) の安全性データから,BNT162b2は安全であり良好な忍容性を有 すると考えられる。これらより,C4591001試験を評価資料として本邦で製造販売承認申請を行 うこととした。本申請では,国際共同第1/2/3相試験(C4591001)を 評価資料とし,外国第1/2相試験(BNT162-01)の第1相部分の結果を参考資料とした。現在,健康成人を対象に国内第1/2相試験(C4591005)を実施中である。 1.2.3.2.1.第1/2/3相試験(C4591001)C4591001試験は実施中の無作為化,プラセボ対照,第1/2/3相試験であり,本 ワクチンの臨床評価の中心となる試験である。米国で第1/2相試験として成人を対象に開始後,治験実施計画書を改訂して,十分数のCOVID-19確定例を集積し速やかに有効性を評価するため,約44,000例を組み入 れる国際共同第2/3相試験へと拡大した。また,16歳と17歳, 後に12歳から15歳の被験者を組み入れる治験実施計画書の改訂も行 っている。 P20__1.2.3.2.3. 日本人健康成人を対象とした第1/2相試験(C4591005) C4591005 試験は,日本人健康成人を対象にBNT162b2 の安全性,忍容性および免疫原性を評価する試験として実施している。20 歳から85 歳の健康な成人を組み入れ,ワクチンおよびプラセボに3:1 の比で無作為化する。 適格性基準__健康であり,過去にCOVID-19 の診断を受けていない男性および女性を組み入れた。治験参加の6 週間以内に治療の重要な変更または疾患の増悪による入院を要しなかった疾患と定義する,安定した基礎疾患を有する被検者は組み入れ可能とした。 1.2.3.2.4. その他の計画中の試験 以下の試験を2021 年内に開始することを計画している。 小児試験(11歳以下対象) 妊婦を対象とした母子免疫試験 免疫低下患者を対象とした試験 製造工程間の一貫性を評価する試験・・・ _______________________ >VAERSへ報告されたCOVID-19ワクチン接種後の死亡者数は6113名に増加(櫻井ジャーナル) http://www.asyura2.com/21/kokusai30/msg/671.html >第62回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催) 資料 令和3年6月23日(水) https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00023.html *ファイザー(死亡 355名)_https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000796557.pdf *モデルナ (死亡 1名)_https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000796558.pdf *参考_http://www.asyura2.com/21/cult32/msg/769.html#c15 _______________________________________________
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