http://www.asyura2.com/20/senkyo272/msg/665.html
Tweet |
アビガンの承認問題に関する記事だが、日米政治関係のなかで先行して特例承認されたレムデシビルに関する内容があるので紹介させていただく、
記事に、「厚生労働省はレムデシビルについて、承認後の5月7日付留意事項通知で「臨床試験の成績が極めて限定的」と注意喚起。製造販売元のギリアド・サイエンシズも、米国で緊急時使用許可を取得した際のコメントなどで「レムデシビルは現在開発中の薬剤で、いかなる用途でもFDA(=米国食品医薬品局)の承認を得ておらず、COVID-19治療薬としての安全性と有効性は確立されていない」と強調」とある。
また、記事には、「「プラセボ対照ランダム化二重盲検比較臨床試験(ACTT-1試験)の結果に基づき、高いエビデンスレベルでCOVID-19に対する有効性が確認された初めての薬剤」と高く評価」とあるが、ギリアドとNIHの共同治験は、中国から有効性は確認できないという報告が出た直後の4月11日に治験の評価項目を変更し、元々設定していた評価項目についての結果を公表していないという代物である。
「新型コロナ禍」のなかで緊急転用されている“治療薬”が、このように政治的な思惑やデタラメな評価で決まっていることを知れば、一人でも多く命を助けよう、一日でも早く回復させようと奮闘し治療法で悩んでいる臨床医師たちは浮かばれない。
レムデシビルもアビガンも、「新型コロナ」への適用が政治的に決められたということらしい。
今日未明に投稿したなかで、
「最初に異様なことを言ってしまえば、アビガンもレムデシビルも、そのほとんどが使用されることなく、倉庫で眠り続けいつかは廃棄処分になると思う」
と書いたが、現実になりかねない。
[参照投稿]
「アビガンを妄信する人が知らない不都合な真実:安倍(今井)の火事場泥棒的ゴリ押し政策は検察庁法改正案と同じく沈没?」
http://www.asyura2.com/20/senkyo272/msg/648.html
「[新型コロナ]抗ウイルス薬を投与しなくても自然経過で治癒例多し:臨床知見の増加で抗ウイルス薬投与は回避的なものに変更」
http://www.asyura2.com/20/senkyo272/msg/403.html
「治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘:アビガンは厚労省管轄ではなく経産省管轄という異常状況」
http://www.asyura2.com/20/senkyo272/msg/625.html
==================================================================================================
[日本医事新報社]
■NEWS 「アビガン」早期承認の動きを牽制―日医有識者会議が緊急提言
登録日: 2020-05-19
最終更新日: 2020-05-20
日本医師会の「COVID-19有識者会議」(座長:永井良三自治医大学長)は5月18日、安倍首相が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として早期の薬事承認を目指す意向を示している「アビガン」(一般名:ファビピラビル)について、拙速に特例的な承認を行うべきではないとする「緊急提言」を公表した。
緊急提言は、COVID-19治療薬開発に対する有識者会議の意見として17日付でまとめられたもの。「有効性が科学的に証明されていない既存薬(=他の疾患を適応症として既に承認されている薬剤)はあくまで候補薬にすぎない」「エビデンスが十分でない候補薬、特に既存薬については拙速に特例的な承認を行うことなく、十分な科学的エビデンスが得られるまで、臨床試験や適応外使用の枠組みで安全性に留意した投与を継続すべき」とし、ランダム化比較試験(RCT)などで有効性・安全性が確立されてから薬事承認すべきと訴えている。
「なぜ使えないのかと煽動する風潮」
薬剤名は明記されていないが、「最近COVID-19に感染した有名人がある既存薬を服用して改善したという報道や、一般マスコミも『有効』ではないかと報道されている既存薬をなぜ患者が希望しても使えないのか、と煽動するような風潮がある」などの記載から、有識者会議が「既存薬」として主に新型インフルエンザ治療薬アビガンを念頭に置いていることは明らか。
アビガンについては、安倍首相が5月4日の記者会見で「一般の企業治験とは違う形での承認の道もある」として、条件付き早期承認制度などを活用して5月中の薬事承認を目指す意向を示しており、提言は、こうした政府の動きを牽制したものとみられる。
日医の横倉義武会長はこれまでアビガンについて、ハイリスク者への使用の積極的推進などを政府与党に要望(4月27日)。読売新聞の取材に対してCOVID-19治療薬として早期に承認されることが望ましいとの考えを示しており(4月24日)、有識者会議の提言を日医がどう受け止めるかも注目される。
レムデシビルを高く評価、「COVID-19の標準治療薬」
緊急提言は、5月7日に国内初のCOVID-19治療薬として特例承認されたレムデシビル(販売名:ベクルリー)については、「プラセボ対照ランダム化二重盲検比較臨床試験(ACTT-1試験)の結果に基づき、高いエビデンスレベルでCOVID-19に対する有効性が確認された初めての薬剤」と高く評価。「今後レムデシビルは、他の有効性・安全性に優れた薬剤の登場までの間、COVID-19に対する標準治療薬と位置づけられ、これを基準に薬剤開発が進められると予想される」との見方を示している。
ただ厚生労働省はレムデシビルについて、承認後の5月7日付留意事項通知で「臨床試験の成績が極めて限定的」と注意喚起。製造販売元のギリアド・サイエンシズも、米国で緊急時使用許可を取得した際のコメントなどで「レムデシビルは現在開発中の薬剤で、いかなる用途でもFDA(=米国食品医薬品局)の承認を得ておらず、COVID-19治療薬としての安全性と有効性は確立されていない」と強調しており、レムデシビルに対する有識者会議の評価はかなり踏み込んだものともいえる。
有識者会議には、レムデシビルの国際共同医師主導治験を進める国立国際医療研究センターの國土典宏理事長も参加している。
【関連情報】
日本医師会COVID-19有識者会議「新型コロナウィルス感染パンデミック時における治療薬開発についての緊急提言」(5月18日公表)
日本医師会COVID-19有識者会議 構成員
【関連記事】
新型コロナ治療薬としてイベルメクチンなども「早期承認目指す」─安倍首相が明言
安倍首相、新型コロナ治療薬としてアビガン「5月中の承認目指す」
アビガン「使いたいけど使えない」─感染症学会の参考基準を問題視する声
https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=14713
▲上へ ★阿修羅♪ > 政治・選挙・NHK272掲示板 次へ 前へ
投稿コメント全ログ コメント即時配信 スレ建て依頼 削除コメント確認方法
▲上へ ★阿修羅♪ > 政治・選挙・NHK272掲示板 次へ 前へ
スパムメールの中から見つけ出すためにメールのタイトルには必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。
すべてのページの引用、転載、リンクを許可します。確認メールは不要です。引用元リンクを表示してください。