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https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
（以下、機械翻訳）
■IVDユーザー向けのWHO情報通知2020/05
●SARS-CoV-2の検出にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用する核酸検査（NAT）技術●
2021年1月20日医療製品アラート
ジュネーブ
読書時間：1分（370ワード）
製品タイプ：SARS-CoV-2の検出にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用する核酸検査（NAT）技術
日付：2021年1月13日
WHO識別子：2020/5、バージョン2
対象読者：実験室の専門家およびIVDのユーザー。
●この通知の目的：WHOによって以前に提供された情報を明確にします。この通知は、2020年12月14日に発行された体外診断医療機器（IVD）ユーザー2020/05バージョン1のWHO情報通知に優先します。
●問題の説明：WHOは、PCR法を使用してテストされた検体の結果を解釈する際に、使用説明書（IFU）に従うようにユーザーに要求します。
IVDのユーザーは、IFUを注意深く読み、それに従って、PCR陽性閾値の手動調整がメーカーによって推奨されているかどうかを判断する必要があります。
WHOガイダンスSARS-CoV-2の診断テストでは、弱い陽性結果の注意深い解釈が必要であると述べられています（1）。ウイルスを検出するために必要なサイクルしきい値（Ct）は、患者のウイルス量に反比例します。テスト結果が臨床症状と一致しない場合は、同じまたは異なるNATテクノロジーを使用して、新しい検体を採取して再テストする必要があります。
WHOは、IVDユーザーに、病気の有病率が検査結果の予測値を変えることを思い出させます。病気の有病率が低下すると、偽陽性のリスクが高まります（2）。これは、陽性の結果（SARS-CoV-2が検出された）を持つ人が、主張された特異性に関係なく、有病率が低下するにつれて、SARS-CoV-2に本当に感染する確率が低下することを意味します。
ほとんどのPCRアッセイは診断の補助として示されているため、医療提供者は、サンプリングのタイミング、検体の種類、アッセイの詳細、臨床観察、患者の病歴、接触の確認された状態、および疫学的情報と組み合わせて結果を考慮する必要があります。
●IVDユーザーが実行するアクション：
1.IFU全体をよくお読みください。
2.IFUに不明な点がある場合は、最寄りの代理店にお問い合わせください。
3.入荷する貨物ごとにIFUをチェックして、IFUへの変更を検出します。
4.レポートのCt値を要求している医療提供者に提供します。
●詳細については、担当者にお問い合わせください：
アニータサンズ、規制と事前資格、世界保健機関、電子メール：rapidalert@who.int
●参照：
1.SARS-CoV-2の診断テスト。ジュネーブ：世界保健機関; 2020年、WHO参照番号WHO / 2019-nCoV / laboratory /2020.6。
2.アルトマンDG、ブランドJM。診断テスト2：予測値。 BMJ。 1994年7月9日; 309（6947）：102。土井：10.1136 /bmj.309.6947.102。
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