化血研に110日の業務停止命令、行政処分としては過去最長
http://www.qlifepro.com/news/20160108/the-business-suspension-order-of-110-days-to-kaketsuken.html
2016年01月08日　PM08:20　

■血液製剤等の製造法偽装・隠ぺい問題で

化学及血清療法研究所が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造、その事実を組織的に隠ぺいしていた問題で、厚生労働省は1月8日、化血研に対して医薬品医療機器法に基づく110日間の業務停止命令（行政処分）を行った。停止期間は1月18日〜5月6日まで、製薬企業に対する110日間の業務停止命令は過去最長だ。

厚労省の報道発表資料では、違反事実として「承認書の製造方法と整合させた虚偽の製造指図書及び製造記録等を作成し、厚生労働省等の査察に対して、組織的欺罔及び隠蔽を図ってきたこと」、「厚生労働省が昨年（2015年）9月1日に行ったワクチン等に関する報告命令に対して、適切な報告を行わなかったこと。及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構による立入調査において、虚偽の製造記録等を提出する等、適切な対応を行わなかったこと」をあげている。

■20品目以上が行政処分対象外に

処分内容の注釈として、安全対策業務、製造設備の維持管理に係る業務、製造工程の改善に係る業務並びに「業務停止命令除外品目」に記載する品目に係る製造及び出荷業務を除く、としている。除外品目は、乾燥濃縮人活性化プロテインCや乾燥スルホ化人免疫グロブリンなどの血液製剤、インフルエンザHAワクチン、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンなどのワクチン等、計27品目（市場流通製剤は17品目）。

行政処分を受け、化血研は同日、プレスリリースを発表。「今回の処分により、弊所が製造販売する血漿分画製剤・ワクチン製剤等に関する販売会社、特約店への供給や職員による販売促進活動全般、及び、製造業務を停止致します。なお、業務停止期間中の緊急かつ不測の事態における製剤供給は、厚生労働省への報告を行いつつ、万全の対応を取ってまいります」とコメント。「今後、再発防止に向け真摯に取り組み、社会からの信頼回復に誠心誠意努めてまいります」と述べている。（QLifePro編集部）

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