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＜化血研＞４０年以上、不正製造…非承認方法で血液製剤
毎日新聞 12月2日(水)20時22分配信
◇厚労省、処分へ
血液製剤やワクチンの国内有数のメーカーである一般財団法人「化学及血清療法研究所」（化血研、熊本市）が、国が承認していない方法で血液製剤を製造した問題で、化血研は２日、製造記録を偽造するなど隠蔽（いんぺい）工作をしながら、４０年以上にわたり国の承認書と異なる不正製造を続けていたとの調査結果を明らかにした。厚生労働省は化血研を行政処分する方針。【古関俊樹】
◇「常軌を逸した隠蔽体質」
化血研は、宮本誠二理事長が２日付で辞任したと発表した。他の全理事も同日付で辞任や降格などの処分とした。
化血研が２日にあった厚労省の専門家委員会に第三者委の調査結果を報告した。報告書によると、化血研は遅くとも１９７４年には一部の製剤について加温工程を変更し、国の承認書と異なる方法で製造していた。９０年ごろには幹部の指示によって、血液製剤を作る際に血液を固まりにくくする添加物を使用する不正製造を始めた。製造効率を上げるためだったという。ワクチンでは同様の不正行為は確認されなかった。
医薬品メーカーは法令に基づき、国の承認書に従って製造し、記録を残す義務がある。国は定期的に記録を確認しているが、化血研は９５年ごろから承認書通りに製造したと虚偽の記録を作り、検査をクリアしていた。記録用紙に紫外線を浴びせて変色させ、古い書類だと見せかける工作もしていた。
こうした不正行為はトップである理事長も認識しており、第三者委は「常軌を逸した隠蔽体質が根付いていた」「研究者としてのおごりが不整合（不正）や隠蔽の原因となった」と指摘した。
厚労省は今年５月に化血研を立ち入り調査し、血液製剤の製造で不正を確認。６月に血液製剤の出荷を差し止め、他のワクチンなどについても調査。化血研も９月に第三者委員会を設置し、調査を進めていた。これまでに健康被害は確認されていないという。
化血研は旧熊本医科大が前身で、４５年の設立。薬害エイズ訴訟の被告企業の一つ。
◇「風土として対応できず」…理事長謝罪
化血研の宮本誠二理事長は２日夜、厚生労働省で記者会見し、「深くおわびします」と謝罪した。自身も長年にわたり不正を認識していたことを明らかにし、「化血研の風土として積極的に対応できなかった。私もその一人だ」と苦渋の表情で語った。「理事長に就任した時になぜ改善しなかったのか」と記者から問われると、宮本理事長は「改革すると血液製剤の供給がストップしてしまうことを懸念した」と明かした。
会見に先立ち、薬害エイズ訴訟原告団の代表らが「和解した私たちに対する裏切りだ」とする抗議書を宮本理事長に手渡した。【内橋寿明】
◇接種予約、中止の動き
厚生労働省は化血研に対し、血液製剤の出荷差し止めに続き、ワクチンの出荷自粛を要請している。化血研のシェアが高く代替品の確保が難しい日本脳炎とＡ型肝炎、Ｂ型肝炎のワクチンが不足し、東京や千葉など各地で接種の予約を中止する病院が出始めている。ワクチンを販売しているアステラス製薬によると、出荷が再開されなければ、日本脳炎は来年１月下旬、Ｂ型肝炎は来年１月中旬〜下旬に市場の在庫がなくなる可能性がある（１１月２７日現在）という。
厚労省によると、日本脳炎ワクチンは２０１３年度に延べ４２９万２４０９人が接種。Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎は任意接種のため接種人数の統計がないという。厚労省は「製剤ごとに優先順位を付けて調査しており、終了後に出荷自粛の要請を解除する」と説明するが、解除の時期は未定。
化血研が未承認製法で血液製剤を出荷していたことで、厚労省は他の製剤についても製法の実態調査を化血研に指示した。化血研は報告したが、厚労省は報告に不備があるとして、９月までに２９製品の出荷自粛を要請。安全性が確認できたり、緊急性が高かったりする製剤は出荷できるようになったが、現在もワクチン３種類、血液製剤７種類は出荷できない。【古関俊樹】
最終更新:12月3日(木)2時40分
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20151202-00000078-mai-soci
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未承認血液製剤：化血研が隠蔽工作か 国が立ち入り検査へ
毎日新聞 2015年12月02日 13時02分
熊本市の化学及血清療法研究所（化血研）が、国が承認していない方法で血液製剤を製造していた問題で、化血研が国の調査を擦り抜けようと、偽の書類に紫外線を浴びせて変色させ、作成時期を古く見せかけていたことが２日、分かった。調査で求められた過去の書類がなかったため隠蔽（いんぺい）工作を図ったとみられる。
化血研は先月下旬、不正調査で設置した第三者委員会から最終報告書を受け取り、厚生労働省に提出。歴代の理事長らが、不正に関与していた可能性があると指摘している。２日午後に開かれる厚労省の専門家委員会で内容が報告される。
最終報告書を受け、厚労省は近く化血研に立ち入り検査をした上で、行政処分を下す方針。
化血研などによると、製造の効率化で、国の承認書に書かれていない血液が固まるのを防ぐ物質を添加していた。製造方法を調べる国の調査には、承認された製法で作ったとする偽の記録や書類を用意し、見せていた。問題発覚後、化血研の第三者委が従業員らに聞き取り調査を行っていた。
製造工程を変更する場合は、国に申請して承認書を変更する必要があるが、報告書は、理事長を含む幹部が変更しない方針を決め、その後も引き継いでいたと認定した。
化血研はインフルエンザワクチンの製造で国内シェア約３割を握る。厚労省は今回の問題でインフルエンザワクチンについても出荷自粛を要請。その後、１０月下旬に「品質や安全性に重大な影響を及ぼさない」として出荷を認めた。（共同）
http://mainichi.jp/select/news/20151202k0000e040243000c.html
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