http://www.asyura2.com/10/nametoroku6/msg/5442.html
| Tweet |
厚労省の天下り先、「化血研」110日業務停止 ！
「組織ぐるみ」重視 ！ 厚労省、政官業癒着・自民党・自公政権下、
「化血研」の血液製剤不正、40年以上前から ！
理事長らは、見て見ぬふり ！
「常軌を逸した隠蔽体質」だ ！
化学及血清療法研究所は厚労省の天下り先だった ！ 隠ぺい一筋40年 ！？
（毎日新聞 1月8日(金)20時47分配信より抜粋・転載）
◆110日業務停止命令、過去最長の行政処分 ！
熊本市の一般財団法人「化学及（および）血清療法研究所」（化血研）が、国の承認と異なる方法で、血液製剤を製造していた問題で、厚生労働省は、1月8日、医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づき、化血研に今月１８日～５月６日の１１０日間の「業務停止命令」を出した。
化血研が、組織ぐるみで不正・隠蔽（いんぺい）を続けたことを重視し、同法に基づく過去最長の行政処分となった。
化血研は、期間中、血液製剤やワクチンの製造、販売ができなくなる。
◆出荷を止めると患者に影響が出ると判断
した27製品については出荷を認める ！
業務停止の対象は、血液製剤やワクチンなど３５製品になるが、このうち代替品がなく、出荷を止めると患者に影響が出ると判断した２７製品については出荷を認める。
医薬品メーカーは同法などに基づき、国の承認書に従って製品を作り、製造方法を変更する際にも承認を得る義務がある。
厚労省の調査や化血研の第三者委員会報告書によると、化血研は、１９７４年ごろから国が未承認の方法で血液製剤の製造を始めた。
国の査察で不正が発覚するのを免れるため、1995年ごろから承認通りに作ったとする、虚偽の製造記録を作成していた。
◆資料提出を命じたのに対し、化血研は、一部資料を提出しなかった ！
また、厚労省が、昨年９月にワクチンの製造に問題がないかを、調べるための資料提出を命じたのに対し、一部資料を提出しなかった。
厚労省の調査に対し、化血研は「国に承認書の変更を申請すれば、手続き期間中は、出荷ができなくなる。出荷を優先した」と不正を続けた理由を説明しているという。
今回の問題では、健康被害は確認されていないが、厚労省は組織ぐるみで不正・隠蔽を続けた経緯を重視した。
「医薬品の製造販売業の許可取り消しに相当する事案」として処分を検討し、長期の業務停止が必要と判断した。
化血研の宮本誠二理事長は処分後、報道陣の取材に「国民の健康、患者さんにとって必要不可欠な製品でこうした事態を招き、深くおわびする」と陳謝した。経営への影響については「答えを持ち合わせていない」と述べた。
◆薬害エイズ訴訟の被告で、1996年の和解後も、不正と隠蔽工作は
その間も繰り返されていた ！
化血研は、薬害エイズ訴訟の被告で、1996年の和解時には「悲惨な被害を再び発生させないよう最大の努力を重ねる」との確認書を原告団と交わしたが、不正と隠蔽工作はその間も繰り返されていた。
厚労省の業務停止処分でこれまで最長だったのは、抗ウイルス剤「ソリブジン」の臨床試験で発生した死亡事例を国に報告しなかったなどとして、1994年に製造元の日本商事（当時）に出した１０５日。
厚労省は、1月8日、熊本県公安委員会の許可を得ずにボツリヌス毒素を運んでいた問題でも、化血研に再発防止を求める行政指導をした。【古関俊樹、林田七恵】
（参考資料）
Ⅰ 「化血研」の血液製剤不正、40年以上前から ！
理事長らは、見て見ぬふり ！ 「常軌を逸した隠蔽体質」だ ！
（www.asahi.com：2015年12月3日より抜粋・転載）
血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及（および）血清療法研究所」（化血研、熊本市）が国の承認と異なる方法で製品をつくっていた問題があり、化血研は２日、第三者委員会の報告書を公表した。
報告書は、不正は４０年以上前から始まり、血液製剤１２製品すべてで行われ、虚偽の製造記録を作成するなどして組織的に発覚を免れていたと認定。「常軌を逸した隠蔽（いんぺい）体質」と批判した。
◆薬害ＨＩＶ原告団「決定的裏切り」抗議書 ！
血液製剤不正 ！
第三者委は、重大な副作用は報告されておらず、安全性には大きな問題はないとしている。
厚生労働省は、近く化血研を行政処分する方針。化血研は２日、宮本誠二理事長はじめ理事９人全員の辞任・辞職を発表した。
化血研が設置した第三者委は、元東京高裁長官の吉戒（よしかい）修一氏を委員長に元検事や専門家ら計６人で構成。
★不正製造は、血液製剤12製品の31工程、承認書にはない添加剤等使用 ！
報告書によると、不正製造は、血液製剤12製品の31工程であった。
製造効率を高める目的で、承認書にはない添加剤を入れたり、添加剤の量や加熱方法を勝手に変更したりしていた。
本来は製造方法の一部変更の承認を得る必要があったが、その手続きをとっていなかった。不正製造は、遅くとも１９７４年ごろから始まり、多くは８０年代から９０年代前半に実施するようになった。
★当局を少々ごまかしても、大きな問題はない」という研究者のおごり ！
不正が起きた背景として、薬害エイズ問題によって国内での加熱製剤の生産増強が要請され、早期の製品化や安定供給を最優先に開発・製造を急いでいたことを挙げた。
さらに、「自分たちは専門家であり、当局よりもよく知っている」「製造方法を改善しているのだから、当局を少々ごまかしても、大きな問題はない」という研究者のおごりがあったと指摘した。
★前理事長や現理事長らは、不正な製造や隠蔽を認識していながら放置 ！
前理事長や現理事長らは、不正な製造や隠蔽を認識していながら放置してきた。品質管理部門や品質保証部門の一部管理職は、不正な製造や隠蔽を認識しながら、故意にその事実を明らかにしなかったとした。
★製薬会社としてはあってはならない重大な違法行為と認定 ！
報告書では、製薬会社としてはあってはならない重大な違法行為と認定。化血研の役員たちは「先人たちの違法行為に呪縛されて、自らも違法行為を行うという悪循環に陥っていた」と指摘した。
また、薬害ＨＩＶ訴訟の和解のころに経営陣が不正製造の報告を受けていたとし、「和解における誓約がうわべだけのものに過ぎなかったと非難されてもやむを得ない」と批判した。
一方、ワクチンについては、重大な不正や隠蔽を認める証拠は存在しないとした。
★隠蔽工作を続けたことは、コンプライアンス意識が低かった ！
宮本理事長は、12月2日夜、厚労省で会見し、「患者の皆さま、医療関係の皆さま、国民の皆さまにご迷惑をおかけしておりますことを、深くおわび申し上げます」と頭を下げた。
隠蔽工作を続けたことについては「コンプライアンス（『法令遵守』）意識が低かった。研究者意識で技術的な面が先行し、対応が遅れていった」と語った。
薬害ＨＩＶ訴訟の原告団らに対しても「大変申し訳ないことをした」と謝罪した。
＊コンプライアンスとは：
コンプライアンスを直訳すると『法令遵守』となり、文字通り解釈するなら、『法令違反をしないこと』つまり『法律や条例を遵守すること』となります。
■悪質な隠蔽工作
国の調査・査察で不正製造が発覚しないように、化血研は計画的に隠蔽工作を繰り返していた。
報告書によると、隠蔽工作が本格化したのは９７年ごろ。ある製造チームでは、査察で見せるための偽の製造記録はゴシック体で、実際の製造記録は明朝体で書類を二重に作成し、区別できるようにしていた。
別のチームでは、不正製造による記録のページ数には「２・５」などと小数を加え、査察の時にはそのページを抜き取っていた。当時の部長は「このままでは見せられん。査察対応のものをもう一つ作らざるを得ない」と指示していた。
★筆跡が似ている社員にサインをさせたり、
紙に紫外線をあてて変色させ古くみせかけたりもしていた ！
偽の製造記録などは過去の分も書き直し、かつての上司の承認欄には筆跡が似ている社員にサインをさせたり、紙に紫外線をあてて変色させ古くみせかけたりもしていた。
調査に備え、国の承認書に沿った想定問答集をつくり予行演習もしていたという。
◇〈化学及血清療法研究所（化血研）〉
〈化学及血清療法研究所（化血研）〉 旧熊本医科大（熊本大医学部）の研究所が、母体で、１９４５年１２月に設立された。薬害ＨＩＶ訴訟の被告の一つで1996年に和解が成立した。
ワクチンや血液製剤の老舗で、抗がん剤や動物用の薬も製造している。
ワクチンでは、インフルエンザは、国内の約３割、百日ぜきやポリオなどを予防する子ども向けの４種混合は、約６割のシェアを持つ。Ａ型肝炎や狂犬病などは、１００％のシェアを占める。
Ⅱ 化学及血清療法研究所は厚労省の天下り先だった ！
隠ぺい一筋40年 ！？
[ニュース]
（odoroki-news-sokuhou.blog.so-net.ne.jp：2015年12月3日 より抜粋・転載）
化学及血清療法研究所（通称：化血研）は、国が未承認の方法で血液製剤を作っていたとして、行政処分により多くの製品の出荷停止処置がとられました。
しかも４０年もの長い間、組織ぐるみでの隠ぺい工作には、厚生省の天下り先だったことが大きいのではとみています。
１２月２日の第三者機関による調査発表によると、その国が未承認の製造方法とは、患者の命を守るのに必要な工程を省くことでした。
・血液を加熱し滅菌するのがメンドイ … 加熱工程の省略
・血液が固まるのを待つのがメンドイ … 添加物を入れる
と、患者の命に係わるだけに、メンドイからって省いちゃダメでしょう！！
Ⅲ 法律施行後、毒物を運搬・無届けが８年間で合わせて４件確認された ！
（www3.nhk.or.jp ：2015年12月18日 20時10分より抜粋・転載）
法律ではボツリヌス毒素を０．１ミリグラム以上運搬する場合、県の公安委員会に届け出る必要があるということで、届け出を怠ったケースは、この法律ができた平成１９年以降の８年間で合わせて４件確認されたということです。
一方、運搬中の紛失や盗難、漏えいなどの事故はなかったということです。
化血研は今月８日に厚生労働省に報告したということで、これを受けて厚生労働省は近く立ち入り検査を行って、毒物の管理状況などを調べることにしています。
化血研は「管理の不備があったことを深くおわびします。再発防止に向けた取り組みを徹底します」とコメントしています。
投稿コメント全ログ コメント即時配信 スレ建て依頼 削除コメント確認方法
▲上へ ★阿修羅♪ > ペンネーム登録待ち板6掲示板 次へ 前へ
スパムメールの中から見つけ出すためにメールのタイトルには必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。すべてのページの引用、転載、リンクを許可します。確認メールは不要です。引用元リンクを表示してください。
