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新薬、保険適用に新基準 費用対効果で審査
16年度めど、医療費抑制へ患者負担増
政府は薬や医療機器の公的保険への適用を厳しくする新基準を作る方針を固めた。効果に比べ過大な費用がかかるものは適用しない。2016年度をめどに一部で導入する。公的医療費の増加を抑え、制度を支える国民負担を和らげる。適用外となる高額の先進医療は、一部費用を公的保険で補う仕組みを拡充し、希望者は利用できるようにする。
厚生労働省が新基準の「費用対効果評価」の設計を始め、年内に対象分野や審査基準をまとめる。来春から製薬企業から関連データを集める。先行導入の候補は高額の抗がん剤や生活習慣病の薬、心臓ペースメーカーなどだ。将来は全面導入を検討する。
新薬は有効性や安全性を確認する薬事承認審査にかかる。現在は承認された薬は、ほぼ全て公的保険が適用されている。全ての薬を誰でも使えるようにするのが皆保険の理念のためだ。結果的に高額なわりに効果が低い薬も大量に公的保険に適用されている。保険適用だと少ない負担で高額の薬を使えるため患者はコスト意識が薄れやすい。
英国では費用に対する延命効果や生活の質の改善などを指標化し、基準を下回れば保険適用を見送っている。抗がん剤の場合、薬代が３万ポンド（約500万円）以内で１年間普通に暮らせなければ保険適用されにくい。日本では保険がきく抗がん剤「アバスチン」などは英国では適用が見送られている。
新基準は英国などを参考に設計する。新薬にかかる費用に対し(1)どれぐらい延命効果があるのか(2)既存の薬などと比べて治療効果が高いのか(3)生活の質はどれだけ改善するのか――などだ。政府の専門組織が審査する。
基準に届かなかった新薬は原則、公的保険を適用しない。いったん保険適用した後２〜３年後に改めて審査し、見込みを下回れば保険から外す案もある。
一方、費用対効果に基づき薬の保険適用を厳しくすると、製薬企業の新薬開発意欲は弱まる恐れもある。創薬意欲をそがないために、保険適用外となった場合でも、先進的な薬や医療機器は費用の一部を公的保険で賄う「混合診療」の拡充で対応することを検討する。
現在、混合診療は原則禁止で、公的保険に適用するまでの暫定措置という位置づけで例外的に認められているだけだ。公的保険から外れた薬の多くは患者が全額負担するしかない。混合診療を拡充し、公的保険を外れた薬を使いたい患者の選択肢を広げる。
医療給付費は毎年１兆円のペースで増えている。保険適用を厳しくすると「所得によって医療サービスに格差が生まれる」と反発が出る可能性はある。ただ、現状のままでは、企業や個人が負担する保険料の引き上げや税負担増に拍車がかかる。平等に保険でカバーする医療と、患者が自ら自己負担で選択する医療の最適なバランスを考える必要がある。
［日経新聞２月２日朝刊Ｐ．１］
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