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日本の監督当局が、虚偽・誇大広告を禁じる薬事法の条項違反で国際的な医薬品会社を刑事告発することは、そうめったにない。しかし、その異例の措置がスイス製薬大手ノバルティスファーマに対して講じられた。
厚生労働省が最も厳しい措置に踏み切った背景には何があるのだろうか。
厚労省は長期にわたって独自に調査を行ったが、問題の核心に迫ることができなかった。そこで、検察やその捜査力を全面的に活用しようと考えたのではないか。
今回のケースでは、詐欺を含む薬事法以外の違反について、検察がどこまで捜査に踏み込めるかが注目されることになる。ノバルティスの高血圧治療薬ディオバン（一般名：バルサルタン）の研究データを誰が、なぜ改ざんしたかが明らかにされない限り、日本の臨床研究に対する国際的な信頼を回復するのは難しいだろうというのが業界筋や医師らの見方だ。
厚労省はこの件について数カ月検討した結果、ノバルティスがディオバンの効能について虚偽の記載をした資料を用いて広告を打ち、薬事法に違反した疑いがあると9日に発表した。日本の大学数校は先に、ディオバンに関する臨床研究データが改ざんされていたことを明らかにしていた。
ノバルティスは刑事告発されたことを受けて声明を発表し、今回の事態を深刻に受け止め、当局に全面的に協力していくと述べた。
日本では、検察は監督当局の告発状を受理した後、自ら刑事捜査を行った上で起訴するかどうかを決める。法曹関係者によると、検察は監督当局が提出した証拠に基づいて捜査し、彼らの申し立てに沿って起訴するケースが多いという。
これは米国の刑事告発プロセスとは異なる。米国では検察自身が告発状を裁判所に提出するため、刑事裁判は訴状の提出によって開始される場合が多い。
日本では違法広告で民事罰が科された例はあるが、今回厚労省が検察にゆだねたのは、厚労省が追求できるのは薬事法に基づく違反容疑に限られており、調査能力に制約があるためとみられる。そのため、5大学と厚労省が調査したにも関わらず、誰が研究データを改ざんしたのかは依然判明していない。
また、民事罰を科せる範囲も限定されている。監督当局が違法広告で罰することができるのは企業のみで、当事者個人は罰することはできない。
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