もしも「薬害のない社会」を希望するなら、薬を使わない社会という極端かも知れないが、そういう事なんですよ。

また、本当に薬の毒性を教えたら拒否する人が増えてしまい、現代医療産業は衰退してしまう。この関連企業の失業者の数が多すぎるという裏の事情もあり、薬の本当のところは「ある程度まで」しか公開されないでしょう。（今後も）

現代医療の本質は安心安全ではないという事を患者さんがもっと勉強して知っておくべき事です。
都合のよい表だけを見て、裏を見ようとしない患者さんはいつも気づくのが遅いのでしょうけど。

イレッサはＦＤＡが承認のスピーディ化を目指して取り入れた"rolling review"の最初の薬。
すでに2002年にはヨーロッパで行われた2件の大規模無作為試験でプラセボを上回る有効性が示されなかったことがわかっていながら、たった二件の小規模で厳密さを欠いた治験データだけで、生存期間を延ばすエビデンスもないままに、ＦＤＡ パネルの公聴会で、製薬企業からカネをもらったたった一人の患者の「服用によって気分が良くなった」という証言が「腫瘍薬諮問委員会」メンバーに承認を促すことになったもの。

効果だけを過大に評価し、副作用は過少評価して不都合なデータは隠す。

ビジネス最優先。

一番の偏りはそこですよ。

偏りがあったにせよ、結果的にイレッサは生存率を伸ばすということになったのですから（抗ガン剤はガンを治さないという意見は置いておいて）、承認はもうとり消されるべきものではないでしょう。

薬害と副作用は違うと思います。そして薬、特に抗ガン剤には副作用はつきものです。そしてイレッサの副作用死率は他の抗がん剤と比べても同程度かやや低いくらいだそうです。
一応、間質性肺炎も説明書の「重大な副作用」欄に載っていて、医師には載っている順序は関係ないそうですし。

問題は、今回珍しく日本で先に承認されたので、初めなので副作用が多く出た。ということでしょう。今までは新薬の承認が遅かった為、他の国の人に犠牲になってもらっていたのを今回引き受ける形になった。
それは嫌だというなら、新薬などには手を出さず、枯れた薬で我慢することです。
抗がん剤よる副作用が見られた場合の重大な健康被害の救済制度を創設すべきという提言がなされていますから、遺族の方はそちらに期待した方が良いと思いますね。

夢の新薬って騒いだのはマスコミ（承認前に記事を書いたのは朝日とか読売とか）ですが、そちらの責任は問わないのでしょうか？

約86,800人の患者に対して、588人が死亡=0.7%死亡です。１４０人に１人が癌でなく薬で死んだ事になります。
この薬で5年生存率はどれ程伸びたのでしょうか？
また、この薬は一体いかほどの価格なのでしょうか？
危険な割に効かないのであれば、保険取り消しにするとか、効く場合だけ申請により保険適用にして患者負担を減らす工夫をこうずるとかして、薬剤会社天国をなくし、技術料に回さないと。たとえば歯科なんかは酷い事になっていますよ。

2013年4月、イレッサ事件の最高裁判決が出て終結したんですね。

以下の記事に疑問

＞第三小法廷はこの日の判決で、副作用情報の伝え方は現場の医師が危険性を十分理解できたかどうかを基準に適否を判断すべきだとの考えを示し「承認時点では間質性肺炎との因果関係が不明確で、発生頻度も他の抗がん剤と同じ程度と認識されていた」と指摘。

製薬会社が答弁しただろう「承認時点では間質性肺炎との因果関係が不明確」の部分は、詭弁！

承認以降、薬事法で「市販後調査」が行われる意味が因果関係の調査にあります。
しかし、製薬会社は、その因果関係こそ、調査しないのです。簡単な副作用収集のみ。

厚労省は、本来、添付文書の記載指導より何より以前に、市販後調査収集後の解析の指導を行うべきなのです。
でなければ、厚労省の下部機関である医薬品機構が国立病院なりの毒性部に委託して副作用の解析分析を行って、報告させるべきです。

この市販後調査の解析を行う部門が全く欠落しているのが日本です。
言い換えれば、副作用の基準など所持できていません。

医師の独立性と裁量権に全て責任転嫁されています。
しかし臨床現場に忙しい医師が、海外論文などあさって調べる時間は皆無。

で、結局、無責任な医療構造の中で患者だけが被害を蒙り泣き寝入りするはめになっています。

そもそも添付文書の改定は何も薬事法改正時点ではなく、製薬会社にゆだねられているわけで、世界の中で重大な副作用が発生したら、その都度改定して添付文書に記載していなければいけないのが薬事法でしょう。

副作用問題は、医薬品の承認時点など、価値がありません。その薬剤が販売されている限り、半永久的に副作用収集と解析と回避方法と薬理報告、そして添付文書が恒常的に改定されていくものでしょう。

海外では数十センチの添付文書となるゆえんですが、日本ではわずか２〜３ページ。これでは、医師が重大な副作用欄に記載されていたとしても、その薬理学的メカニズムが詳細に知らされなければ分かるはずがないので、責任を転化できるはずがない。

イレッサ事件では、裁判所も行政側と製薬会社側の主張に迎合したと思わざるをえない内容ですね。酷いもの。

イレッサは、副作用が少ないとされていたとのこと。
ですが、副作用が少ないという意味は、効果も少ない薬剤という言葉に換言されます。
副作用が少ない夢の薬剤の歌い文句に、よくある重大な副作用が惹起する場合は、肝代謝酵素の問題があるようです。ここ10数年来、ようやく日本でも騒がれ始めていますが、薬剤師の領域であり、医薬品機構（毒性試験の研究機関）の責任でしょう。