http://mainichi.jp/select/science/news/20110126k0000e040032000c.html

　田辺三菱製薬（大阪市）の子会社「田辺三菱製薬工場」（同市）が、法令で定められた出荷前の品質試験をしないまま医療機関向けの注射剤を出荷していた疑いがあることが分かった。田辺側から報告を受けた厚生労働省は２６日、薬剤が製造されていた栃木県足利市の同社の足利工場について、薬事法に基づき同県と合同で立ち入り調査を実施。同省は薬事法違反の可能性もあるとみて調査を始めた。

　同省によると、問題の注射剤は「リプル注」や「パルクス注」などの４製品で、閉塞（へいそく）性動脈硬化症などの治療に使われる代表的な薬。これまで健康被害は報告されていないという。

　「医薬品の品質管理に関する省令」は医薬品の製造販売業者に対し、国の承認を受けた医薬品について出荷前に安全性の最終確認をするための品質試験を義務づけている。

　しかし、同工場の品質管理部で４製品の試験の大半を１人で担当していた社員は０７〜１０年の約３年間、必要な試験十数項目のうち４項目について実施しなかった疑いがある。試験は、製品の不純物が基準値以下かなどを調べる内容という。

　昨秋、この社員が試験を実施していないとの疑惑が社内で浮上し、昨年末から田辺側が依頼した外部の弁護士チームが調査を実施。

　調査結果について、田辺側が今月２４日、同省に報告した。【佐々木洋】

　◇ことば　田辺三菱製薬

　田辺製薬と三菱ウェルファーマが０７年に合併して発足した東証・大証１部上場の大手製薬会社。１０年３月期の連結売上高は４０４７億円。薬害エイズや薬害Ｃ型肝炎を引き起こしたミドリ十字も前身の一つ。昨年４月には子会社バイファによる血液製剤の試験データ改ざん問題で、厚労省から２５日間の業務停止命令を受けた。
　

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