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Foreign Dental Work Put To Test
Feb 28 2008 7:02PM
COLUMBUS, Ohio - Chris Collier has been a patient of Dr. Dave Rummel for 30 years.
When it comes to teeth, Collier is more concerned about his health than his smile.
"The reason I come here is because I know I can trust the dentist I have," Collier said. "I know I can get good workmanship."
SLIDESHOW: Images From Report
Rummel is one of the few dentists in central Ohio who makes his own crowns, bridges and dentures, but most other dentists rely on outside dental labs, 10 Investigates' Lindsey Seavert reported.
The labs can be down the street or even overseas, increasingly outsourcing work to India, Mexico and China. Chinese imports, like jewelry and toys, have been under heavy scrutiny for the last year because of lead concerns.
The dental community is concerned that unsafe metals have reached their industry, too.
"It's one thing if it's a toy a child plays with for 20 minutes. It's another thing if it is somebody's mouth for a lifetime," Rummel said. "There is an issue here."
10 Investigates obtained a letter from the National Association of Dental Laboratories that outlined the concerns. The organization told the Food and Drug Administration that outsourcing would increase because dental work created overseas is cheaper.
Even more of a concern is that dental labs or mostly "mom and pop" shops are unregulated in Ohio and 46 other states. Because of that, labs can outsource and no one may ever know, Seavert reported.
"Currently, laboratories that are outsourcing work overseas are required to disclose that to their dentist through existing FDA regulations but that is where it stops," said Bennett Napier of the NADL. "That disclosure does not have to pass on to the patient."
10 Investigates learned the deception goes one step further. Sometimes labs don't tell dentists, leaving them to unknowingly place foreign products in patient's mouths.
In the U.S., the materials in dental work are FDA approved. It is supposed to be that way in foreign countries but the FDA has no way to enforce it, Seavert reported.
The NADL said the FDA approached them first in 2004 and then in 2007, concerned about the increasing number of imported dental devices passing U.S. borders and acknowledged the need to better enforce dental lab regulations.
With millions of products and not enough manpower, the work crosses borders to places like Ravenna, Ohio. There, a 73-year-old woman hired a lawyer to sue her dentist. It began when she received a new dental bridge last year. The pain became so severe that she could not chew.
"She began to have some pretty significant complications and reactions and infection that stemmed from the restoration that ultimately had to be removed," Napier said.
The woman, who requested anonymity, told 10 Investigates that she later discovered her bridge was made in China. Worried, she had a lab test it for hazardous materials.
The lab determined that the porcelain filed away in her mouth contained lead. She has since undergone two surgeries, Seavert reported.
With 300 unregulated dental labs in Ohio and an estimated 7 million crowns coming into the country each year, 10 Investigates wondered how much a threat lead is in outsourced dental work.
We ordered eight crowns from four labs in China that advertise in industry magazines. With help from Rummel's lab, we received our product 10 days later.
Only one lab identified materials in the crowns. 10 Investigates first used a device that screens for lead. Of the eight, one crown came up positive.
We sent our sample to a Cleveland lab - NSL Analytics - to provide scientific proof. They specialize in testing metals and began by separating the porcelain from the metal.
The crown is diluted in a test tube that becomes a solution chemists test for lead. The machines give an instant reading of lead. 10 Investigates' results came back at 210 parts per million. The Ravenna woman's bridge measured 160 parts per million.
"We don't know what the FDA or the American Dental Association considers to be a risk as far as lead content," said Carm D'Agostino, a chemist.
With no known research on lead in dental work, the lab can only compare to toy standards.
Toys leaching lead over 90 parts per million are hazardous, so what about 210 parts per million in your mouth?
"I guess that tells me I need to be a little bit more concerned about other potential sources of lead," said Dr. Marcel Casavant, who runs central Ohio's lead program and poison control center. "I never would have guessed somebody would have put lead into a piece or a part installed into a human being."
Casavant said adults can live with lead poisoning for years and not know it.
"The symptoms are what we call non-specific - a little ache or a pain - abnormal bowel function," Casavant said.
Even high blood pressure and kidney trouble could be symptoms, according to Casavant.
He said he would never link lead poisoning to dental work but would have to add it to his list of questions when asking people what kind of dental work has occurred.
The NADL said that 10 Investigates' findings prove that the FDA needs to do more.
"It reinforces the concerns we have as an industry and concerns the FDA expressed to us that the potential is there," Napier said.
The NADL letter asks the FDA to track dental work from foreign labs to patient records. They want the FDA to register all labs, require them to disclose where they get their dental work and label what materials are in it.
The Ohio Dental Board admitted that is not sure what is happening in the state's roughly 300 labs and has no plans to regulate them. Lili Reitz, the director of Ohio's dental board, said the burden relies on the dentist.
"Ignorance is not a defense when you are ultimately responsible for what is going into the mouths of the patients that you serve," Reitz said.
Rummel said that 10 Investigates' lead findings only prove outsourcing comes with a risk.
"If a medical device is made out of a foreign country, I think the patient should know," Rummel said.
He recommends that people ask their dentist where their work is made.
"I think you can't really get something for nothing and I think (if) we start going down that road, we all suffer," Rummel said.
In response to our story, the Ohio Dental Board on Wednesday adopted a recommendation to the dentists they regulate.
They are asking dentists to give labs a form that would require the labs to disclose where their dental work is made.
On a federal level, 10 Investigates has asked the FDA for a response to our findings for the past two months.
On Wednesday, they told us that they are reviewing our report and developing a strategy to address our findings on all imported dental devices.
The Ohio Dental Association said that it would require their members to fill out the form in hopes of giving it a better idea of how many labs are outsourcing.
Web Extras:
More Information About 10 Investigates' Research
Read The Food And Drug Administration's Response
Read The American Dental Association's Response
Read The National Association Of Dental Laboratories Letter (PDF)
Guidelines For Approving Laboratory Prescription Forms (PDF)
Form From The Missouri Dental Board On Outsourcing Materials (PDF)
外国製の歯科技工物が材料の試験をされました。
コロンブス、オハイオ
クリス・コリアーは３０年来、Drデーブ・ランメルの患者です。
歯のことになると、コリアーは彼のスマイルより彼の健康により関心を持っている。
「此処に私が来た理由は、私は私がかかっている歯医者さんを信頼できるし良い技量の治療を受けることができるからです。」
とコリアーは言った。
ルンメルは、中央オハイオで自分でクラウンやブリッジや義歯を製作する数少ない歯科医師の一人です。
しかし、他の歯科医師の殆どは外部のデンタルラボに依存しています。
10TVの調査班のリンゼー・シーヴェールがレポートしました。
歯科技工所は街に在るかあるいは海外に在る。インドやメキシコや中国に外部委託することが次第に増えてきている。
宝石や玩具の類の中国からの輸入では、昨年から鉛の関係で厳重な調査の下で扱われている。
歯科業界ではそのような安全ではない金属類が彼らの業界に供給されているということで関係がある。
「２０分間子供が玩具で遊ぶ一方で、誰かの口の中で（鉛が）一生あるかもしれないことに問題がある」とランメルは言いました。
10TVの調査班ははアメリカの歯科技工士会から、その関係の概説の内容の手紙を得ました。
歯科技工士会は、FDA（食品医薬品局）に、海外で製作された歯科技工物はアメリカ国内のものより安いので、外部委託（海外への技工物の外注）は増えるだろう。
より多く関係しているのは、歯科技工所あるいはママパパショップ（父ちゃん母ちゃん経営の店＝零細企業）はオハイオ州や他の４６の州で規制されていません。その所為で
、歯科技工所は海外委託も出来誰も知らなかったのだと、シーヴェールは報告した。
「現在、補綴物の海外委託をしている歯科技工所は、FDAの規制によって、彼らの依頼主である、歯科医院に情報公開をしなければならない、が、がそこでストップしています
。」「情報開示は患者に届く必要はない、となっています」とアメリカ歯科技工士会のベネット・ネイピアは言った。
10TVの調査班は、この詐欺はより大きな話になることを知った。時々、歯科技工所は歯科医院に彼らの患者の口腔内に歯科医師が知らずに海外製の歯科技工物を装着させてい
ることを伝えては居ません。
「アメリカでは、歯科の仕事で使われる素材ははFDA（食品医薬品局）に承認されるようになっています。外国に於いてもそれはそうであると思われますが、FDA（食品医薬品
局）は強制力を持ちません。」と、シーヴェールは報告した。
NADL（アメリカ歯科技工士会）は、FDA（食品医薬品局）はNADLに、アメリカの国境を越えてやってくる輸入された歯科の装置が増えていることと、歯科技工所の規制をより強
化することを認めたことについて、まず２００４年、それから２００７年にアプローチしてきたと言った。
数百万の歯科技工物と人手不足で、製作物はオハイオ州のラベンナのような場所に国境を越えてやってくる。
そこに、歯科医師を訴える為に弁護士に依頼した７３歳の女性がいます。その問題は、彼女が新しいブリッジを去年装着してから始まりました。 痛みがとてもひどく、彼女
は噛むことが出来なかった。
「彼女は幾分の著しい重要な合併症と反応を催していて、結局除去したことによって回復して感染症が止みました」ネイピアは言いました。
匿名を希望した女性は、10TVの調査班に、彼女に装着していたブリッジが中国製であったことを彼女が後に発見したと話した。心配で、彼女は、危険性のある材料について研
究所での検査をした。
研究所は、彼女の口に装着されていたブリッジのポーセレン（陶材）は鉛を含んでいたことを結論付けた。彼女はそれ以来２つの手術を受けた。とシーヴェールは報告した。
オハイオ州の３００の未規制の歯科技工所と、７００万ぐらいであろうと思われるクラウンが国内に来ていることについて、10TVの調査班はどれぐらいの鉛の脅威が外部委託
された歯科技工物にあるのかと不思議に思った。
我々は、業界誌で広告している中国にある４箇所の歯科技工所から８個のクラウンを注文した。そしてランメルの歯科技工所からの手助けで我々は１０日後に製品を受け取っ
た。
ひとつの歯科技工所からだけクラウンに於いて材料の明示をしてきました。
10TVの調査班は先ず、鉛をスクリーニングする機器を使いました。８個のうち１つは陽性という結果が出ました。
我々はサンプルを、科学的証拠を提供してくれる、クリーブランドの研究所-NSL（Nottingham Scientific Limited ））の解析に送りました。
彼らは、金属の試験を得意とし、陶材から金属を分離することを始めました。
そのクラウンは鉛用の溶液科学試験の試験管の中で薄められた。１０の調査者の結果は、２１０ｐｐｍであった。ラベンナの女性のブリッジからは１６０ｐｐｍ検出された。
「FDA（食品医薬品局）あるいはADA（アメリカ歯科医師会）が、鉛含有を何を危険であると考えるかを我々は知りません。」と化学者のカーム・ダゴスチノは言った。
歯科技工物に於いて調査が知られていないので、技工所は玩具の基準を参考にするだけです。
９０ppmに至る程度の鉛の含有の在る玩具は危険です、では、口腔内での２１０ppmはどうでしょうか？
「私は、それは私に私がほかに鉛の源となっている可能性にもう少し関心を持つ必要があることを示唆しているんだと思います」と、オハイオ州中央で鉛プログラムと毒のコ
ントロールセンターを運営しているDrマーセル・カサヴァントは言った。
カサヴァントは、成人は知らずに何年も鉛の毒とともに生きていられるのだといった。「徴候は、所謂、非特異性の小さな痛みや苦痛のある、腸機能の異常です」
カサヴァントによると、高血圧や腎臓の障害も徴候でありえます。
彼は、鉛毒性を歯科技工物に関連付けないだろうと言いました、しかし、人々に質問するときにどんな種類の歯科補綴物をしたかということを彼の質問リストに追加するだろ
うと言いました。
アメリカ歯科技工士会は、10TVの調査班の発見したことはFDAがもっとしていかければいけないことがあることを証明する、と言った。
ネイピアは言った「この事実は、ある産業に対しての懸念や、可能性があることをFDAが我々に示した懸念を強化します。」。
アメリカ歯科技工士会の手紙はFDAに歯科技工物に関して外国の技工所から患者の記録まで追跡するように要請している。彼らはすべての技工所を登録制にして、どこで彼らが
歯科技工物を得ているかや何の材料がはいているかのラベルを公開するように要求することを望んでいる。
オハイオ州の歯科医事当局は、オハイオ州の３００もの歯科技工所で何が起こっているか把握していないということとそれらの歯科技工所を規制する計画がないことを認めた
。
オハイオ州の歯科医事当局の代表のリリ・ライツは負担は歯科医師に依存しますと言った。
「患者の口の中で何が起ころうとしているかに関しての結局の責任があるときに、無視をすることは保身に成りません。」とライツは言った。
ランメルは、10TVの調査班の鉛の危険性に関する発見は外部委託は危険性とともにやってくることを証明しただけだと言った。
「もし、医療の機器は外国製であれば、私は患者が知るべきだと思う」とランメルは言った。
彼は、人々が彼らの受信している歯科医師に彼らの歯科技工物が何処で製作されたかを質問することを推奨する。「私は、あなたは只では何かを本当に得ることが出来ない、
そして、もし、我々がその道を下り始めると、我々は皆苦しみます」と、ランメルは言った。
我々のこの話題の返答として、オハイオ州の歯科委員会は水曜日に彼らが規制している歯科医師に対して１つのことを推奨することを採用しました。
彼らは歯科医師たちに、歯科技工所に対して彼らの歯科技工物が何処で作られたかということを要求できるような様式の文書を与えるように要請した。
連邦のレベルで、10TVの調査班はFDAに過去２ヶ月間の我々の発見に対する返答を要請した。
水曜日に、FDA（食品医薬品局）は、FDA（食品医薬品局）が我々のリポートを調査しているところであることと、全ての輸入された歯科技工物に関して我々の発見に関して解
決する戦略を練っているところであると我々に伝えた。
オハイオ州歯科医師会は、どれ位の数の歯科技工所が外部委託をしているかについてよりよいアイデアを与えることを望んで彼らの会員に用紙に記入することを要求するだろ
うと言った。
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