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□＜睡眠導入剤＞使用上の注意、改訂を製薬業界に指示 厚労省 [毎日新聞]
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20070713-00000031-mai-soci
＜睡眠導入剤＞使用上の注意、改訂を製薬業界に指示 厚労省
7月13日11時37分配信 毎日新聞
睡眠導入剤を飲んで寝た後、副作用で意識しないまま車の運転するなどの恐れがあるとして、厚生労働省は国内で承認されているすべての睡眠導入剤について、使用上の注意を改訂するよう、製薬業界団体に指示した。具体的な副作用報告があった３品目には、新たに「警告」の記載をするよう求めている。
指示は６月１日と７月６日付。警告を加えるのはゾピクロン（商品名アモバンなど）、酒石酸ゾルピデム（同マイスリー）、トリアゾラム（同ハルシオンなど）で、夢遊症状や一時的な健忘、もうろう状態での運転などの恐れがあるとしている。その他のアモバルビタール（同イソミタール）など１６品目も「重大な副作用」の項目などを改め、慎重な投与を呼び掛けるよう指示した。７月末の医薬品・医療機器等安全性情報で、副作用が報告された具体事例を医療機関などに紹介する。
睡眠導入剤をめぐっては、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が３月、米国で処方されている１３品目に記憶が残らないまま運転や電話、買い物などの異常行動をする危険があるとして、製薬会社に注意書きを強めるよう要請。これを受け、厚労省でも過去の副作用報告を精査していた。【清水健二】
最終更新:7月13日11時37分
▽関連記事
□すべての睡眠薬で、「夢遊症状」の恐れ 厚労省が指摘 [朝日新聞]
http://www.asahi.com/national/update/0713/TKY200707120472.html
すべての睡眠薬で、「夢遊症状」の恐れ 厚労省が指摘
2007年07月13日06時03分
睡眠薬を飲んで眠った後に、本人の記憶がないまま車を運転したり徘徊（はいかい）したりする「夢遊症状」が出る恐れがあるとして、厚生労働省は１２日までに、国内で医師が処方するすべての睡眠薬について、使用上の注意を改め、注意喚起を強めるよう製薬会社に指示した。
対象はマイスリー（一般名・酒石酸ゾルピデム）、ハルシオン（トリアゾラム）、アモバン（ゾピクロン）など１９品目。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は３月、「寝ぼけた状態で車を運転したり、電話をかけたりする恐れがある」と睡眠薬１３品目について警告を出した。これを受けて、厚労省も国内の睡眠薬について、製薬会社からの副作用報告を精査。同様に副作用の恐れがあるとして、添付文書に「睡眠途中に一時起床する可能性がある時は服用させない」「異常が認められたら投与を中止する」などの注意を書き加えるよう求めた。
国内シェア１４％のマイスリーを製造販売するアステラス製薬によると、００年１２月の販売開始から今年５月までに副作用が疑われる「夢遊症状」として１８件、「もうろう」として８件を同省に報告した。「本人の記憶がないまま食事や徘徊をした例があった」という。
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