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(回答先: 危険な正露丸の服用（民医連新聞 2002年12月01日） 投稿者 熊野孤道 日時 2006 年 1 月 29 日 22:08:12)
http://www.mi-net.org/yakugai/daboard/dascramble/seirogan.html
も読んでみてください。
以下、その文面です。
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薬害オンブズパースンは、１月31日に、「正露丸等クレオソート製剤の販売中止などを求める要望書」を厚生省及び製造・犯罪会社に送付しました。
また、２月６日には、名古屋市の栄ガスビルで「薬害オンブズパースン公開会議in名古屋」を開催し、この問題について一般市民に知らせる機会としました。当日は、約100人が参加して、正露丸の危険性についてのオンブズパースンの議論を学習するとともに、この薬の使用をなくするためにどんな方法が考えられるかについて議論が行われました。
薬害オンブズパースンは、個別クレオソート製剤の危険性のみならず、一般用医薬品の「承認基準」について問題があると提起しています。
以下に、この「要望書」と「公開会議」の内容について、簡単にご紹介します。なお、この文章の責任は、筆者にあります。
１．結論
要約すると、「正露丸等のクレオソート剤は、クレオソートの毒性が強く、安全域がせまく（常用量と中毒量（＝毒性発現量）との差は少なく、有効性にも問題があ」るので、厚生省に対し「胃腸薬の製造（輸入）承認基準」からクレオソートを削除することを、また同製剤の製造・販売会社に販売中止を求める、との結論になっています。
２．クレオソート製剤の毒性・発ガン性等
正露丸の主成分のクレオソートはフェノール系化合物を主成分としていますが、この化合物（特にフェノール）は「容易に細胞の原形質内に侵入し、タンパク質と結合し、細胞機能を破壊し、細胞を傷害することが知られています。……したがって、クレオソートは消化管内で高濃度になると、フェノール系化合物の局所刺激作用により、細胞を広範囲に傷害し、潰瘍が作られる可能性があります。」
クレオソートは、「石炭酸（フェノール）に匹敵する防腐作用、腐食作用を有」し、毒性は石炭酸よりも少ないが多量になれば中毒する。中毒には別に解毒剤がない」そうです。
正露丸の添付文書には、「絶対に……しないでください」という表現が頻発していますが、なかでも「本剤が誤って皮膚に付着した場合は、せっけん及び湯を使ってよく洗ってください」と書いてあり、「つまり正露丸等傾向のクレオソート製剤は、皮膚等に就けては行けないクレオソートを内服薬として用いているのですから、腸管粘膜への悪影響が予想されます。」
実際７日間で常用量の４倍250錠を飲んだ６０歳代の男性は、小腸が壊死して80cmを切除する手術を受け、一命を取り留めたそうです。４倍の服用は、市販薬として極端なケースではないと考えるべきということです。
さらに、クレオソート自身だけでなく、その主成分のフェノール、クレゾール、グアヤコールはいずれも劇薬指定を受けており、フェノールは国際がん研究機関の分類では発ガン性を否定できないグループ３に属しています。
薬害ＯＰの委託研究に従事した浜六郎さん（医薬品・治療研究会）の研究では、「腸液の分泌抑制、腸液の九州促進作用が発現する100マイクログラム／mlという腸管内の未変化型クレオソート濃度は、マウス半数致死容量における推定濃度（52〜85マイクログラム／ml）よりも濃」く、「腸液の分泌抑制の動物実験は、クレオソートが単に細胞毒として作用し、腸細胞そのものの本来の働きが失われた結果とみるべきではないか」ということでした。
浜さんは、公開会議における説明のなかで、下痢を薬で止めるという考え方そのものにも疑問を呈しています。
３．社会的状況
薬害オンブズパースンの調べでは、クレオソート製剤のシェアの90％をしめる大幸薬品の売上は年々伸びており、海外でも販売されていること、近年でも学校でクレオソート製剤を常備している場合があるそうです。身の回りをみても非常に浸透している市販薬の一つであり、試験前の女子学生が予防的に飲むとか海外渡航に必ず持参するといった使い方がされています。
４．一般用医薬品の「承認基準」の問題について
現在の制度では、薬効群ごとに「承認基準」が制定され、そこに記載された成文については安全性や有効性を裏付ける各種データなしに、「製剤としての品質保証を試験する企画試験と安定性に関する加速試験だけで容易に一般用医薬品して承認され」ると薬害オンブズパースンは指摘します。また、一度章にされるとなかなか見直しがされません。
このような一般用医薬品の承認及び評価システムに問題があると薬害オンブズパースンは指摘します。
このような状況でクレオソート製剤の使用停止を実現し、ひいては一般用医薬品の安全性を確保するためになにができるか、考えてゆく必要があります。
執筆に用いた資料：「飲んでもいいの？正露丸−正露丸を題材に大衆薬を考える」
薬害オンブズパースン配布パンフレット2000年２月６日
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