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公表されていなかった、抗鬱剤の子どもへのリスク
Kristen Philipkoski
2004年4月22日 2:00am PT あるデータ分析によると、子どもが一部の抗鬱(こううつ)剤を服用する場合、服用から得られる有益な効果よりもリスクの方が高くなる可能性があるという。製薬各社はこのデータを一般の人々や研究者に公表していなかった。
イギリスの研究チームは、5歳から18歳の子どもに抗鬱剤と偽薬を投与してその効果を比較したランダム化比較試験22例を分析した。イギリスの医学雑誌『ランセット』の4月24日号に掲載された研究論文によると、試験に使用された抗鬱剤5種類のうち4種類のデータは、鬱病の子どもへの効果よりも害のほうが大きい可能性を示唆していたという。
これらの試験結果のうち、医学雑誌で発表されたことがあるものは半分ほどしかなく、そのため、研究者や医師はこうした事実を把握していなかった。すでに発表されていたデータはすべて、抗鬱剤が鬱病の年少者に効果があることを示すものばかりだった。ところが、未発表のデータまで含めた場合、リスクのほうが有益な効果を上回ると研究者たちは述べている。試験結果の約半分が公表されなかった理由ははっきりしないが、製薬各社が望みどおりの結果にならなかった試験を隠していたという批判もある。
ランセット誌に掲載された今回の研究を率いたロンドン大学ユニバーシティー・カレッジのクレイグ・ウィッティントン博士は、「どうして製薬各社がこのような行動に出たのかはわれわれにはわからない。だが、最近の報告を見るかぎり、そうした理由から公表を控えたと思われるケースが存在することははっきりしている」と語り、『カナダ医師会ジャーナル』誌で3月に発表された論文に言及した。この論文によると、グラクソ・スミスクライン社(『パキシル』の製造元)の幹部たちは、抗鬱剤の子どもへの影響に関するデータを公表しないよう従業員に指示していたという。
ただし、ウィッティントン博士らの研究は鬱病の子どものみを対象にしたものだ。同博士の研究チームは、強迫性障害や不安障害などの子どもを治療する場合であれば、抗鬱剤が安全で効果的かもしれないと述べている。
また、抗鬱剤の中でも、『プロザック』の有効成分フルオキセチンは例外だ。ウィッティントン博士のチームが分析した結果、フルオキセチンには子どもの鬱症状を和らげる効果があることが明らかになった。しかし、セルトラリン(『ゾロフト』の成分)と臭化水素酸シタロプラム(『セレクサ』の成分)、ベンラファキシン(『エフェクサー』の成分)については、子どもへの有益な効果はまったくなく、むしろ害を及ぼす可能性があるという証拠が示されている。
ウィッティントン博士らのチームは、「自殺、自殺未遂、自殺傾向、故意の薬物過剰摂取、自傷願望」といった、過去の研究で報告例がある危険因子の発生率を調査したという。
ウィッティントン博士らの研究は、SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)とも呼ばれる抗鬱剤が青少年の自殺原因になっているかどうかをめぐる議論と関係している。イギリスの医薬品安全性委員会は昨年、子どもの鬱病治療にプロザック以外のSSRIを用いることを禁止した。米食品医薬品局(FDA)は、医薬品のラベルに警告文を添えることを製薬各社に義務づけているが、禁止措置までは講じていない。
ランセット誌に掲載された論文には、「研究対象となった青少年のグループに自殺を図る高い危険性が見られたことから、抗鬱剤にはそうした危険を増加させる可能性があり、抗鬱剤の効果を示す明確な証拠がない以上、使用は控えるべきだというのがわれわれの見解だ」と記されている。
権利擁護団体『被験者保護同盟』(AHRP)の設立者であるベラ・ハスナー・シャラブ氏によると、FDAは少なくとも1996年から、抗鬱剤を服用した子どもに自殺を図る危険性が大きくなることを把握していたという。シャラブ氏は、FDAがこの情報を公表しなかったことで、子どもたちの命が危険にさらされてきたと主張する。
シャラブ氏は電子メールで次のように述べている。「子どもたちを抗鬱剤の危険から守らなかった怠慢を、米国議会の委員会で説明を求められたら、FDAではどう弁解するのだろう？ 公開されていないデータの内容を何年も前から知っていたというのに」
シャラブ氏は、SSRIが若者に処方されはじめた時期をさかいに、青年の自殺率が現に上昇していると指摘する。米疾病管理センターによると、1980年から1997年までの間に、15〜19歳の自殺率は11％増加しており、10〜14歳では増加率は109％に及ぶという。
米下院のエネルギー・商業委員会は最近、抗鬱剤が子どもにもたらす危険に関する重要情報をFDAが隠してきた問題について、調査を始める可能性があると警告している。
ランセット誌の編集チームは、ウィッティントン博士らのデータ分析に添えた論説の中で、「医学文化においては世界的に、実証に基づいた実践が治療の揺るがぬ原則となっている。にもかかわらずこのような失態は壊滅的としか言いようがない」と非難している。
さらに、製薬会社が患者から利益を得ることばかりを重視しているという批判もある。パキシルは昨年、全世界で49億7000ドルの売上を記録した。
FDA、グラクソ・スミスクライン社(パキシルの製造元)、米ファイザー社(ゾロフトの製造元)にコメントを求めたが、いずれも回答は得られなかった。
ペンシルベニア大学生命倫理学センターのアーサー・カプラン所長は「SSRIをめぐる議論が今ごろ起こるのは遅すぎる」と話す。「現在の状況は昔から続いているものだ。米国には適応外の処方を自由に行なう習慣があり、消費者に向けた医薬品の広告も氾濫しているため、試験を経ていない薬を投与されている子どもはもともと大勢いる」
適応外の処方とは、FDAに認可された薬剤を本来使用が認められている疾患以外の患者に処方することで、合法的な慣行だ。
しかし、抗鬱剤の投与がはっきりと効果をあげていると思われる場合、不安定な子ども、とくに10代の子どもから抗鬱剤を取り上げるほうが、むしろ大きな危険を伴いかねないと警告する専門家もいる。心理学者でシラキュース大学のアリス・スターリング・ホニグ名誉教授(児童発達学)によると、薬物への反応は人によって異なるため、鬱病に対する薬物療法では効果を見ながら調整していくことが最も重要だという。
「ゾロフトやプロザックなどの抗鬱剤を少量与えれば、心理療法で対処できるくらいに元気が出る場合もある。少なくとも、しゃべってくれるようにはなる。鬱病患者はときとしてまったく話したがらないこともあるのだ」とホニグ名誉教授は語った。
[日本語版：米井香織／高森郁哉]
http://www.hotwired.co.jp/news/news/technology/story/20040427303.html
題名には必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。